在单纯性尿路感染 (UTI) 中立即使用抗生素与有条件使用抗生素 - ICUTI
在无并发症的尿路感染 (UTI) 中立即使用抗生素与有条件使用抗生素 - 一般实践 (ICUTI) 的比较有效性研究
在这项研究中，对患有单纯性尿路感染的患者进行了调查。 就泌尿系统感染的结果而言，研究仅治疗单纯性泌尿系统感染的症状是否与用抗生素治疗一样有效。 如果是这种情况，抗生素在治疗无并发症的尿路感染中的使用可能会减少。
该研究的次要目的是针对治疗期间的 SAE 对两种治疗策略的安全性进行评估。 此外，还评估了 28 天后的复发频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Goettingen、德国、37073
- Univercity Medical Center Goettingen
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Hannover、德国、30625
- MHH Hannover
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性（18 - 65 岁）
- 单纯性尿路感染的症状：排尿困难、尿频/尿急和/或下腹痛
- 书面知情同意书
排除标准：
- 发烧 (> 38,0)
- 肾床叩痛
- 复杂尿路感染的迹象
- 最近两周内尿路感染
- 最近 7 天内服用抗生素
- 反复服用止痛药（即 布洛芬、双氯芬酸）在过去 24 小时内，或持续服用止痛药
- 已知的怀孕/哺乳期
- 目前的免疫抑制治疗
- 已知肾功能不全
- 已知的肾脏异常
- 目前的导尿术
- 严重的神经系统疾病
- 其他疾病导致的有限条件
- 试验药物的禁忌症
- 当前/记忆性胃肠道出血
- 已知对试验药物过敏
- 当前摄入的药物可能与试验药物相互作用（即 口服皮质类固醇，抗凝剂）
- 沟通/合作能力差
- 无法理解试验信息，德语能力差
- 当前参加另一项临床试验或最近 4 周内参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬
从第 0 天开始，布洛芬 400 mg 每天口服一次，持续 3 天，第 0 天口服安慰剂颗粒
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从第 0 天开始每天口服一次 400 毫克，持续 3 天
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实验性的：磷霉素氨丁三醇
磷霉素氨丁三醇 (Monuril) 3 g 颗粒在第 0 天口服，安慰剂比布洛芬从第 0 天开始每天一次，持续 3 天
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8 克颗粒加 3 克磷霉素氨丁三醇在第 0 天口服一次，安慰剂比布洛芬从第 0 天开始每天口服一次，持续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素额外治疗的数量与症状的数量
大体时间：第 0-28 天
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如果仅治疗症状的干预组与从第 0 天开始给予抗生素的干预组相比，使用抗生素进行的额外治疗较少，则研究结果被视为阳性。
此外，仅治疗症状的干预组在症状数量方面必须不逊色。
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第 0-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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规定每日抗生素剂量的数量
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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SAE 数量
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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复发次数
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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无症状患者人数
大体时间：第 4 天和第 7 天
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第 4 天和第 7 天
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症状负荷 (AUC)
大体时间：第 0-4 天
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第 0-4 天
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症状负荷
大体时间：第 0-7 天
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第 0-7 天
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关于特定症状的症状负荷
大体时间：第 0-7 天
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第 0-7 天
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活动障碍评估
大体时间：第 0-7 天
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第 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Hummers-Pradier, Prof.、Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gagyor I, Bleidorn J, Kochen MM, Schmiemann G, Wegscheider K, Hummers-Pradier E. Ibuprofen versus fosfomycin for uncomplicated urinary tract infection in women: randomised controlled trial. BMJ. 2015 Dec 23;351:h6544. doi: 10.1136/bmj.h6544.
- Gagyor I, Hummers-Pradier E, Kochen MM, Schmiemann G, Wegscheider K, Bleidorn J. Immediate versus conditional treatment of uncomplicated urinary tract infection - a randomized-controlled comparative effectiveness study in general practices. BMC Infect Dis. 2012 Jun 28;12:146. doi: 10.1186/1471-2334-12-146.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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