Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vs. betinget brug af antibiotika ved ukompliceret urinvejsinfektion (UTI) - ICUTI

7. august 2014 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Øjeblikkelig vs. betinget brug af antibiotika ved ukompliceret urinvejsinfektion (UTI) - en sammenlignende effektivitetsundersøgelse i almen praksis (ICUTI)

I denne undersøgelse undersøges patienter med ukompliceret urinvejsinfektion. Det undersøges, om behandling af kun symptomer på den ukomplicerede urinvejsinfektion er lige så effektiv som behandling med antibiotika med hensyn til udfaldet af urinvejsinfektionen. Hvis dette er tilfældet, kan brugen af ​​antibiotika til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner reduceres.

Sekundært formål med undersøgelsen er sikkerhedsevaluering af begge behandlingsstrategier med hensyn til SAE'er under behandling. Derudover evalueres tilbagefaldsfrekvensen efter 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (18 - 65 år)
  • Symptomer på ukompliceret urinvejsinfektion: dysuri, hyppighed/hyppighed af vandladning og/eller lav mavesmerter
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • feber (> 38,0)
  • smerter ved percussion i nyresengen
  • tegn på kompliceret urinvejsinfektion
  • urinvejsinfektion inden for de sidste to uger
  • antibiotikaindtag inden for de sidste 7 dage
  • gentagen indtagelse af smertestillende medicin (dvs. ibuprofen, diclofenac) inden for de sidste 24 timer eller kontinuerlig smertestillende medicin
  • kendt graviditets-/amningsperiode
  • nuværende immunsuppressiv behandling
  • kendt nyreinsufficiens
  • kendte nyreabnormiteter
  • nuværende urinkateterisering
  • alvorlige neurologiske sygdomme
  • begrænset tilstand på grund af andre lidelser
  • kontraindikationer mod prøvemedicin
  • aktuel/anamnestisk gastrointestinal blødning
  • kendt allergi over for prøvemedicin
  • nuværende indtag af lægemidler, der potentielt kan interagere med forsøgsmedicin (dvs. orale kortikosteroider, antikoagulater)
  • dårlige kommunikations-/samarbejdsevner
  • handicap til at forstå prøveinformationer, dårlige tyske sprogkundskaber
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg eller klinisk forsøgsdeltagelse inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oral en gang dagligt fra dag 0 i 3 dage, placebo granulat oral dag 0
Medicin: Ibuprofen
400 mg oralt én gang dagligt fra dag 0 i 3 dage
Eksperimentel: Fosfomycin-Trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g granulat oralt på dag 0, placebo til Ibuprofen én gang dagligt fra dag 0 i 3 dage
Medicin: Fosfomycin-Trometamol
8 g granulat med 3 g Fosfomycin-Trometamol oralt én gang på dag 0, placebo til Ibuprofen én gang dagligt oralt fra dag 0 i 3 dage
Andre navne:
  • Monuril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal yderligere behandlinger med antibiotika kombineret med antal symptomer
Tidsramme: dag 0-28
Undersøgelsesresultatet anses for positivt, hvis interventionsgruppen, hvor kun symptomer blev behandlet, har færre supplerende behandlinger med antibiotika som interventionsgruppen, hvor antibiotika gives fra dag 0 og frem. Derudover skal interventionsgruppen, hvor kun symptomer blev behandlet, være ikke ringere med hensyn til antallet af symptomer.
dag 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal definerede daglige doser af antibiotika
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
antal SAE'er
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
antal tilbagefald
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
antal patienter uden symptomer
Tidsramme: dag 4 og dag 7
dag 4 og dag 7
symptombelastning (AUC)
Tidsramme: dag 0-4
dag 0-4
symptombelastning
Tidsramme: dag 0-7
dag 0-7
symptombelastning med hensyn til specifikke symptomer
Tidsramme: dag 0-7
dag 0-7
vurdering af aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: dag 0-7
dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110512-BG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner