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Sofortiger vs. bedingter Einsatz von Antibiotika bei unkomplizierter Harnwegsinfektion (UTI) – ICUTI

7. August 2014 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Sofortiger vs. bedingter Einsatz von Antibiotika bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTI) – eine vergleichende Wirksamkeitsstudie in der Allgemeinmedizin (ICUTI)

In dieser Studie werden Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion untersucht. Es wird untersucht, ob die Behandlung von nur Symptomen der unkomplizierten Harnwegsinfektion im Hinblick auf den Ausgang der Harnwegsinfektion genauso wirksam ist wie die Behandlung mit Antibiotika. Wenn dies der Fall ist, könnte der Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen reduziert werden.

Sekundäres Ziel der Studie ist die Sicherheitsbewertung beider Behandlungsstrategien im Hinblick auf SUE während der Behandlung. Zusätzlich wird die Rückfallhäufigkeit nach 28 Tagen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • MHH Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (18 - 65 Jahre)
  • Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion: Dysurie, Häufigkeit/Dringlichkeit des Wasserlassens und/oder Schmerzen im Unterbauch
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (> 38,0)
  • Schmerzen bei der Nierenbettperkussion
  • Anzeichen einer komplizierten Harnwegsinfektion
  • Harnwegsinfektion innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 7 Tage
  • wiederholte Einnahme von Schmerzmitteln (d. h. Ibuprofen, Diclofenac) innerhalb der letzten 24 Stunden oder kontinuierliche Schmerzmittel
  • bekannte Schwangerschafts-/Stillzeit
  • aktuelle immunsuppressive Therapie
  • bekannte Niereninsuffizienz
  • bekannte Nierenanomalien
  • aktuelle Urinkatheterisierung
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • eingeschränkter Zustand aufgrund anderer Störungen
  • Kontraindikationen für die Studienmedikation
  • aktuelle/anamnestische gastrointestinale Hämorrhagie
  • bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die potenziell mit der Studienmedikation interagieren (d. h. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien)
  • schlechte Kommunikations-/Kooperationsfähigkeiten
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen, schlechte Deutschkenntnisse
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oral einmal täglich ab Tag 0 für 3 Tage, Placebogranulat oral Tag 0
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg oral einmal täglich ab Tag 0 für 3 Tage
Experimental: Fosfomycin-Trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g Granulat oral an Tag 0, Placebo zu Ibuprofen einmal täglich ab Tag 0 für 3 Tage
Arzneimittel: Fosfomycin-Trometamol
8 g Granulat mit 3 g Fosfomycin-Trometamol oral einmal am Tag 0, Placebo bis Ibuprofen einmal täglich oral ab Tag 0 für 3 Tage
Andere Namen:
  • Monuril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher Behandlungen mit Antibiotika in Kombination mit der Anzahl der Symptome
Zeitfenster: Tag 0-28
Das Studienergebnis gilt als positiv, wenn die Interventionsgruppe, in der nur Symptome behandelt wurden, weniger zusätzliche Behandlungen mit Antibiotika hat als die Interventionsgruppe, in der Antibiotika ab Tag 0 verabreicht werden. Darüber hinaus muss die Interventionsgruppe, in der nur Symptome behandelt wurden, in Bezug auf die Anzahl der Symptome nicht unterlegen sein.
Tag 0-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl definierter Tagesdosen von Antibiotika
Zeitfenster: Tag 0-28
Tag 0-28
Anzahl der SAEs
Zeitfenster: Tag 0-28
Tag 0-28
Zahl der Rückfälle
Zeitfenster: Tag 0-28
Tag 0-28
Anzahl der Patienten ohne Symptome
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
Tag 4 und Tag 7
Symptomlast (AUC)
Zeitfenster: Tag 0-4
Tag 0-4
Symptomlast
Zeitfenster: Tag 0-7
Tag 0-7
Symptombelastung im Hinblick auf spezifische Symptome
Zeitfenster: Tag 0-7
Tag 0-7
Bewertung der Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 0-7
Tag 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Mitarbeiter

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110512-BG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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