Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe vs. warunkowe stosowanie antybiotyków w niepowikłanym zakażeniu dróg moczowych (ZUM) - ICUTI

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Natychmiastowe vs. warunkowe stosowanie antybiotyków w niepowikłanym zakażeniu dróg moczowych (ZUM) – badanie porównawcze skuteczności w praktyce ogólnej (ICUTI)

W tym badaniu badani są pacjenci z niepowikłanym zakażeniem układu moczowego. Zbadano, czy leczenie samych objawów niepowikłanej infekcji dróg moczowych jest tak samo skuteczne jak leczenie antybiotykami w odniesieniu do wyniku infekcji dróg moczowych. W takim przypadku można ograniczyć stosowanie antybiotyków w leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.

Celem drugorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa obu strategii leczenia w odniesieniu do SAE w trakcie leczenia. Dodatkowo ocenia się częstość nawrotów po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • MHH Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (18 - 65 lat)
  • Objawy niepowikłanej infekcji dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, częstość/naglące oddawanie moczu i/lub niski ból brzucha
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • gorączka (> 38,0)
  • ból przy opukiwaniu łożyska nerkowego
  • objawy powikłanej infekcji dróg moczowych
  • zakażenie układu moczowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  • wielokrotne przyjmowanie leków przeciwbólowych (np. ibuprofen, diklofenak) w ciągu ostatnich 24 godzin lub ciągłe przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • znany okres ciąży/laktacji
  • aktualne leczenie immunosupresyjne
  • znana niewydolność nerek
  • znane nieprawidłowości nerek
  • aktualne cewnikowanie moczu
  • poważne choroby neurologiczne
  • ograniczony stan z powodu innych zaburzeń
  • przeciwwskazania do leczenia próbnego
  • obecny/anamnestyczny krwotok z przewodu pokarmowego
  • znana alergia na badany lek
  • aktualne przyjmowanie leków potencjalnie wchodzących w interakcje z lekami próbnymi (tj. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe)
  • słabe umiejętności komunikacji/współpracy
  • trudności w zrozumieniu informacji procesowych, słaba znajomość języka niemieckiego
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg doustnie raz dziennie od dnia 0 przez 3 dni, placebo granulat doustnie dzień 0
Lek: Ibuprofen
400 mg doustnie raz dziennie od dnia 0 przez 3 dni
Eksperymentalny: Fosfomycyna-trometamol
Fosfomycyna-trometamol (Monuril) 3 g granulatu doustnie w dniu 0, placebo do Ibuprofenu raz dziennie od dnia 0 przez 3 dni
Lek: Fosfomycyna-trometamol
8 g granulatu z 3 g fosfomycyny-trometamolu doustnie raz w dniu 0, placebo do ibuprofenu raz dziennie doustnie od dnia 0 przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Monuril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dodatkowych kuracji antybiotykami w połączeniu z liczbą objawów
Ramy czasowe: dzień 0-28
Wynik badania uznaje się za pozytywny, jeśli grupa interwencyjna, w której leczono tylko objawy, ma mniej dodatkowych antybiotyków niż grupa interwencyjna, w której antybiotyki podaje się od dnia 0. Dodatkowo grupa interwencyjna, w której leczono tylko objawy, nie może być gorsza pod względem liczby objawów.
dzień 0-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zdefiniowanych dziennych dawek antybiotyków
Ramy czasowe: dzień 0-28
dzień 0-28
liczba SAE
Ramy czasowe: dzień 0-28
dzień 0-28
liczba nawrotów
Ramy czasowe: dzień 0-28
dzień 0-28
liczba pacjentów bez objawów
Ramy czasowe: dzień 4 i dzień 7
dzień 4 i dzień 7
obciążenie objawami (AUC)
Ramy czasowe: dzień 0-4
dzień 0-4
obciążenie objawowe
Ramy czasowe: dzień 0-7
dzień 0-7
obciążenia objawów w odniesieniu do określonych objawów
Ramy czasowe: dzień 0-7
dzień 0-7
ocena upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: dzień 0-7
dzień 0-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Współpracownicy

University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110512-BG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj