Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali kontra feltételes antibiotikum-használat szövődménymentes húgyúti fertőzésben (UTI) – ICUTI

2014. augusztus 7. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Antibiotikumok azonnali vagy feltételes alkalmazása szövődménymentes húgyúti fertőzésben (UTI) – összehasonlító hatékonysági tanulmány az általános gyakorlatban (ICUTI)

Ebben a vizsgálatban szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket vizsgálnak. Azt vizsgálják, hogy a szövődménymentes húgyúti fertőzés tüneteinek kezelése ugyanolyan hatékony-e, mint az antibiotikumokkal végzett kezelés a húgyúti fertőzés kimenetelét illetően. Ha ez a helyzet, akkor a szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésében az antibiotikumok alkalmazása csökkenhet.

A vizsgálat másodlagos célja mindkét kezelési stratégia biztonságossági értékelése a kezelés során fellépő SAE tekintetében. Ezenkívül értékelik a 28 nap utáni visszaesések gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Goettingen, Németország, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Németország, 30625
        • MHH Hannover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők (18-65 év)
  • A szövődménymentes húgyúti fertőzés tünetei: dysuria, gyakori/sürgős vizeletürítés és/vagy alacsony hasi fájdalom
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • láz (> 38,0)
  • fájdalom a veseágy ütőhangján
  • bonyolult húgyúti fertőzés jelei
  • húgyúti fertőzés az elmúlt két hétben
  • antibiotikum bevitel az elmúlt 7 napban
  • fájdalomcsillapítók ismételt bevétele (pl. ibuprofén, diklofenak) az elmúlt 24 órában, vagy folyamatos fájdalomcsillapítás
  • ismert terhesség/laktációs időszak
  • jelenlegi immunszuppresszív terápia
  • ismert veseelégtelenség
  • ismert veseelváltozások
  • aktuális vizelet katéterezés
  • súlyos neurológiai betegségek
  • korlátozott állapot egyéb rendellenességek miatt
  • ellenjavallatok a próbagyógyszerrel szemben
  • aktuális/anamnesztikus gastrointestinalis haemorrhagia
  • ismert allergia a próbagyógyszerrel szemben
  • olyan gyógyszerek jelenlegi bevitele, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a kísérleti gyógyszerekkel (pl. orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók)
  • gyenge kommunikációs/együttműködési készség
  • a tárgyalási információk megértésének fogyatékossága, gyenge német nyelvtudás
  • jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg szájon át naponta egyszer a 0. naptól 3 napig, placebo granulátum szájon át a 0. napon
Drog: Ibuprofen
400 mg szájon át naponta egyszer a 0. naptól 3 napig
Kísérleti: Foszfomicin-trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g granulátum szájon át a 0. napon, placebo és Ibuprofen naponta egyszer a 0. naptól 3 napon keresztül
Drog: Foszfomicin-trometamol
8 g granulátum 3 g foszfomicin-trometamollal szájon át egyszer a 0. napon, placebóval vagy ibuprofénnel naponta egyszer szájon át a 0. naptól 3 napig
Más nevek:
  • Monuril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
további antibiotikum-kezelések száma a tünetek számával kombinálva
Időkeret: nap 0-28
A vizsgálati eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha az intervenciós csoport, ahol csak a tüneteket kezelték, kevesebb további antibiotikum-kezelést kap, mint az intervenciós csoport, ahol a 0. naptól kezdődően antibiotikumot adnak. Ezenkívül az intervenciós csoportnak, ahol csak a tüneteket kezelték, nem kell alacsonyabb szintűnek lennie a tünetek számát tekintve.
nap 0-28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az antibiotikumok meghatározott napi adagjainak száma
Időkeret: nap 0-28
nap 0-28
SAE-k száma
Időkeret: nap 0-28
nap 0-28
visszaesések száma
Időkeret: nap 0-28
nap 0-28
tünetmentes betegek száma
Időkeret: 4. és 7. nap
4. és 7. nap
tünetterhelés (AUC)
Időkeret: nap 0-4
nap 0-4
tünetterhelés
Időkeret: nap 0-7
nap 0-7
tünetek terhelése, tekintettel a specifikus tünetekre
Időkeret: nap 0-7
nap 0-7
tevékenységi károsodás felmérése
Időkeret: nap 0-7
nap 0-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Együttműködők

University Medical Center Goettingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110512-BG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel