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Uso immediato vs. condizionale di antibiotici nelle infezioni del tratto urinario (UTI) non complicate - ICUTI

7 agosto 2014 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Uso immediato vs. condizionale di antibiotici nelle infezioni non complicate delle vie urinarie (UTI) - uno studio di efficacia comparativa nella medicina generale (ICUTI)

In questo studio vengono esaminati pazienti con infezione urinaria non complicata. Si indaga se il trattamento dei soli sintomi dell'infezione urinaria non complicata sia efficace quanto il trattamento con antibiotici rispetto all'esito dell'infezione urinaria. Se questo è il caso, l'uso di antibiotici nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate potrebbe essere ridotto.

Obiettivo secondario dello studio è la valutazione della sicurezza di entrambe le strategie di trattamento rispetto agli eventi avversi gravi durante il trattamento. Inoltre, viene valutata la frequenza delle ricadute dopo 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Germania, 30625
        • MHH Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (18 - 65 anni)
  • Sintomi di infezione delle vie urinarie non complicate: disuria, frequenza/urgenza della minzione e/o dolore addominale basso
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • febbre (> 38,0)
  • dolore alla percussione del letto renale
  • segni di infezione complicata del tratto urinario
  • infezione del tratto urinario nelle ultime due settimane
  • assunzione di antibiotici negli ultimi 7 giorni
  • assunzione ripetuta di antidolorifici (es. ibuprofene, diclofenac) nelle ultime 24 ore o antidolorifici continui
  • periodo noto di gravidanza/allattamento
  • attuale terapia immunosoppressiva
  • nota insufficienza renale
  • anomalie renali note
  • cateterizzazione delle urine in corso
  • gravi malattie neurologiche
  • condizione limitata a causa di altri disturbi
  • controindicazioni al farmaco sperimentale
  • emorragia gastrointestinale in corso/anamnestica
  • nota allergia verso i farmaci sperimentali
  • attuale assunzione di farmaci che potenzialmente interagiscono con i farmaci sperimentali (ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti)
  • scarse capacità di comunicazione/cooperazione
  • difficoltà a comprendere le informazioni sul processo, scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg per via orale una volta al giorno dal giorno 0 per 3 giorni, placebo granulato per via orale giorno 0
Droga: Ibuprofene
400 mg per via orale una volta al giorno dal giorno 0 per 3 giorni
Sperimentale: Fosfomicina-Trometamolo
Fosfomicina-Trometamolo (Monuril) 3 g granulato per via orale al giorno 0, da placebo a ibuprofene una volta al giorno dal giorno 0 per 3 giorni
Droga: Fosfomicina-Trometamolo
8 g di granulato con 3 g di fosfomicina-trometamolo per via orale una volta al giorno 0, da placebo a ibuprofene una volta al giorno per via orale dal giorno 0 per 3 giorni
Altri nomi:
  • Monuril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ulteriori trattamenti con antibiotici combinati con il numero di sintomi
Lasso di tempo: giorno 0-28
L'esito dello studio è considerato positivo se il gruppo interventistico in cui sono stati trattati solo i sintomi ha meno trattamenti aggiuntivi con antibiotici rispetto al gruppo interventistico, in cui gli antibiotici vengono somministrati dal giorno 0 in poi. Inoltre, il gruppo interventistico in cui sono stati trattati solo i sintomi deve essere non inferiore rispetto al numero di sintomi.
giorno 0-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di dosi giornaliere definite di antibiotici
Lasso di tempo: giorno 0-28
giorno 0-28
numero di SAE
Lasso di tempo: giorno 0-28
giorno 0-28
numero di ricadute
Lasso di tempo: giorno 0-28
giorno 0-28
numero di pazienti asintomatici
Lasso di tempo: giorno 4 e giorno 7
giorno 4 e giorno 7
carico di sintomi (AUC)
Lasso di tempo: giorno 0-4
giorno 0-4
carico di sintomi
Lasso di tempo: giorno 0-7
giorno 0-7
carico di sintomi rispetto a sintomi specifici
Lasso di tempo: giorno 0-7
giorno 0-7
valutazione della compromissione dell'attività
Lasso di tempo: giorno 0-7
giorno 0-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Collaboratori

University Medical Center Goettingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110512-BG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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