Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra villkorlig användning av antibiotika vid okomplicerad urinvägsinfektion (UTI) - ICUTI

7 augusti 2014 uppdaterad av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Omedelbar kontra villkorlig användning av antibiotika vid okomplicerad urinvägsinfektion (UTI) - en jämförande effektivitetsstudie i allmänmedicin (ICUTI)

I denna studie utreds patienter med okomplicerad urinvägsinfektion. Det utreds om behandling av enbart symtom på den okomplicerade urinvägsinfektionen är lika effektiv som behandling med antibiotika med avseende på utfallet av urinvägsinfektionen. Om så är fallet kan användningen av antibiotika vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner minska.

Sekundärt syfte med studien är säkerhetsutvärderingen av båda behandlingsstrategierna med avseende på SAE under behandlingen. Dessutom utvärderas återfallsfrekvensen efter 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (18 - 65 år)
  • Symtom på okomplicerad urinvägsinfektion: dysuri, frekvens/brådskande miktion och/eller låg buksmärta
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • feber (> 38,0)
  • smärta på percussion i njurbädden
  • tecken på komplicerad urinvägsinfektion
  • urinvägsinfektion under de senaste två veckorna
  • antibiotikaintag under de senaste 7 dagarna
  • upprepat intag av smärtstillande läkemedel (dvs. ibuprofen, diklofenak) inom de senaste 24 timmarna, eller kontinuerlig smärtstillande medicin
  • känd graviditets-/amningsperiod
  • nuvarande immunsuppressiv terapi
  • känd njurinsufficiens
  • kända njuravvikelser
  • aktuell urinkateterisering
  • allvarliga neurologiska sjukdomar
  • begränsat tillstånd på grund av andra störningar
  • kontraindikationer mot provmedicinering
  • aktuell/anamnestisk gastrointestinal blödning
  • känd allergi mot testmedicin
  • aktuellt intag av läkemedel som potentiellt kan interagera med testmedicin (dvs. orala kortikosteroider, antikoagulantia)
  • dålig kommunikation/samarbetsförmåga
  • funktionshinder att förstå rättegångsinformation, dåliga tyska språkkunskaper
  • aktuellt deltagande i annan klinisk prövning eller klinisk prövningsdeltagande inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oralt en gång dagligen från dag 0 i 3 dagar, placebogranulat oralt dag 0
Läkemedel: Ibuprofen
400 mg oralt en gång om dagen från dag 0 i 3 dagar
Experimentell: Fosfomycin-Trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g granulat oralt på dag 0, placebo till Ibuprofen en gång om dagen från dag 0 i 3 dagar
Läkemedel: Fosfomycin-Trometamol
8 g granulat med 3 g Fosfomycin-Trometamol oralt en gång på dag 0, placebo till Ibuprofen en gång om dagen oralt från dag 0 i 3 dagar
Andra namn:
  • Monuril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal tilläggsbehandlingar med antibiotika kombinerat med antal symtom
Tidsram: dag 0-28
Studieresultatet anses vara positivt, om interventionsgruppen där endast symtom behandlades har färre tilläggsbehandlingar med antibiotika som interventionsgruppen, där antibiotika ges från dag 0 och framåt. Dessutom måste interventionsgruppen där endast symtom behandlades vara icke sämre med avseende på antalet symtom.
dag 0-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal definierade dagliga doser av antibiotika
Tidsram: dag 0-28
dag 0-28
antal SAE
Tidsram: dag 0-28
dag 0-28
antal skov
Tidsram: dag 0-28
dag 0-28
antal patienter utan symtom
Tidsram: dag 4 och dag 7
dag 4 och dag 7
symptombelastning (AUC)
Tidsram: dag 0-4
dag 0-4
symtombelastning
Tidsram: dag 0-7
dag 0-7
symtombelastning med hänsyn till specifika symtom
Tidsram: dag 0-7
dag 0-7
bedömning av aktivitetsnedsättning
Tidsram: dag 0-7
dag 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbetspartners

University Medical Center Goettingen

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110512-BG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera