Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien välitön vs. ehdollinen käyttö komplisoitumattomassa virtsatieinfektiossa (UTI) - ICUTI

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Antibioottien välitön vs. ehdollinen käyttö komplisoitumattomassa virtsatieinfektiossa (UTI) – vertaileva tehokkuustutkimus yleislääkärissä (ICUTI)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on komplisoitumaton virtsatieinfektio. Tutkitaan, onko vain komplisoitumattoman virtsatietulehduksen oireiden hoito yhtä tehokasta kuin antibioottihoito virtsatietulehduksen lopputuloksen kannalta. Jos näin on, antibioottien käyttöä komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa voidaan vähentää.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on molempien hoitostrategioiden turvallisuusarviointi hoidon aikana esiintyvien SAE-tapausten suhteen. Lisäksi arvioidaan uusiutumistiheys 28 päivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • MHH Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset (18-65 vuotta)
  • Komplisoitumattoman virtsatieinfektion oireet: dysuria, virtsaamisen tiheys/kiire ja/tai alavatsakipu
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kuume (> 38,0)
  • kipu munuaisvuoteen lyömäsoittimissa
  • komplisoituneen virtsatietulehduksen merkkejä
  • virtsatietulehdus viimeisen kahden viikon aikana
  • antibioottien saanti viimeisen 7 päivän aikana
  • toistuva kipulääkitys (esim. ibuprofeenia, diklofenaakkia) viimeisen 24 tunnin aikana tai jatkuvaa kipulääkitystä
  • tiedossa oleva raskaus/imettäminen
  • nykyinen immunosuppressiohoito
  • tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • tunnetut munuaisten poikkeavuudet
  • nykyinen virtsan katetrointi
  • vakavia neurologisia sairauksia
  • rajoitettu tila muiden sairauksien vuoksi
  • koelääkkeen vasta-aiheet
  • nykyinen/anamnestinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • tunnettu allergia koelääkkeitä kohtaan
  • sellaisten lääkkeiden nykyinen saanti, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa koelääkkeen kanssa (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulaatit)
  • huonot kommunikaatio-/yhteistyötaidot
  • vammaisuus ymmärtää koetietoja, huono saksan kielen taito
  • nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 0 3 päivän ajan, plasebogranulaatti suun kautta päivänä 0
Lääke: Ibuprofeeni
400 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 0 3 päivän ajan
Kokeellinen: Fosfomysiini-trometamoli
Fosfomysiini-trometamoli (Monuril) 3 g granulaattia suun kautta päivänä 0, lumelääke ibuprofeeniin kerran päivässä päivästä 0 3 päivän ajan
Lääke: Fosfomysiini-trometamoli
8 g granulaattia 3 g fosfomysiini-trometamolia suun kautta kerran päivänä 0, lumelääkettä ibuprofeeniin kerran päivässä suun kautta päivästä 0 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Monuril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
useita lisähoitoja antibiooteilla yhdistettynä useisiin oireisiin
Aikaikkuna: päivä 0-28
Tutkimustulos katsotaan positiiviseksi, jos interventioryhmässä, jossa hoidettiin vain oireita, on vähemmän antibioottilisähoitoja kuin interventioryhmässä, jossa antibiootteja annetaan päivästä 0 alkaen. Lisäksi interventioryhmän, jossa hoidettiin vain oireita, ei tule olla huonompi oireiden lukumäärän suhteen.
päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrättyjen antibioottien päivittäisten annosten lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0-28
päivä 0-28
SAE:n määrä
Aikaikkuna: päivä 0-28
päivä 0-28
uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: päivä 0-28
päivä 0-28
oireettomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivä 4 ja päivä 7
päivä 4 ja päivä 7
oirekuormitus (AUC)
Aikaikkuna: päivä 0-4
päivä 0-4
oireiden kuormitus
Aikaikkuna: päivä 0-7
päivä 0-7
oireiden kuormitus tiettyjen oireiden suhteen
Aikaikkuna: päivä 0-7
päivä 0-7
toiminnan heikkenemisen arviointi
Aikaikkuna: päivä 0-7
päivä 0-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Goettingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110512-BG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa