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Uso Imediato vs. Condicionado de Antibióticos em Infecção do Trato Urinário (ITU) Não Complicada - ICUTI

7 de agosto de 2014 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Uso Imediato vs. Condicionado de Antibióticos em Infecção do Trato Urinário (ITU) Não Complicada - um Estudo Comparativo de Eficácia em Clínica Geral (ICUTI)

Neste estudo, são investigados pacientes com infecção urinária não complicada. Investiga-se se o tratamento apenas dos sintomas da infecção urinária não complicada é tão eficaz quanto o tratamento com antibióticos no que diz respeito ao desfecho da infecção urinária. Nesse caso, o uso de antibióticos no tratamento de infecções urinárias não complicadas pode ser reduzido.

O objetivo secundário do estudo é a avaliação da segurança de ambas as estratégias de tratamento em relação aos SAEs durante o tratamento. Além disso, avalia-se a frequência de recaída após 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettingen, Alemanha, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • MHH Hannover

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres (18 - 65 anos)
  • Sintomas de infecção não complicada do trato urinário: disúria, frequência/urgência de micção e/ou dor abdominal baixa
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • febre (> 38,0)
  • dor à percussão do leito renal
  • sinais de infecção urinária complicada
  • infecção do trato urinário nas últimas duas semanas
  • ingestão de antibióticos nos últimos 7 dias
  • ingestão repetida de medicação para dor (ou seja, ibuprofeno, diclofenaco) nas últimas 24 horas, ou medicação para dor contínua
  • período conhecido de gravidez/lactação
  • terapia imunossupressora atual
  • insuficiência renal conhecida
  • anormalidades renais conhecidas
  • cateterismo urinário atual
  • doenças neurológicas graves
  • condição limitada devido a outros distúrbios
  • contra-indicações para a medicação experimental
  • hemorragia gastrointestinal atual/anamnéstica
  • alergia conhecida ao medicamento experimental
  • ingestão atual de medicamentos que potencialmente interagem com a medicação em estudo (ou seja, corticosteróides orais, anticoagulantes)
  • fracas habilidades de comunicação/cooperação
  • incapacidade de entender as informações do estudo, habilidades precárias no idioma alemão
  • participação atual em outro ensaio clínico ou participação em ensaio clínico nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg oral uma vez ao dia a partir do dia 0 por 3 dias, placebo granulado oral dia 0
Medicamento: Ibuprofeno
400 mg oral uma vez ao dia a partir do dia 0 por 3 dias
Experimental: Fosfomicina-Trometamol
Fosfomicina-Trometamol (Monuril) 3 g granulado oral no dia 0, placebo para ibuprofeno uma vez ao dia a partir do dia 0 por 3 dias
Medicamento: Fosfomicina-Trometamol
8 g de granulado com 3 g de fosfomicina-trometamol oral uma vez no dia 0, placebo para ibuprofeno uma vez ao dia oral a partir do dia 0 por 3 dias
Outros nomes:
  • Monuril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de tratamentos adicionais com antibióticos combinado com o número de sintomas
Prazo: dia 0-28
O resultado do estudo é considerado positivo se o grupo intervencionista, onde apenas os sintomas foram tratados, tiver menos tratamentos adicionais com antibióticos do que o grupo intervencionista, onde os antibióticos são administrados a partir do dia 0. Além disso, o grupo de intervenção onde apenas os sintomas foram tratados não deve ser inferior em relação ao número de sintomas.
dia 0-28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de doses diárias definidas de antibióticos
Prazo: dia 0-28
dia 0-28
número de SAEs
Prazo: dia 0-28
dia 0-28
número de recaídas
Prazo: dia 0-28
dia 0-28
número de pacientes sem sintomas
Prazo: dia 4 e dia 7
dia 4 e dia 7
carga de sintomas (AUC)
Prazo: dia 0-4
dia 0-4
carga de sintomas
Prazo: dia 0-7
dia 0-7
carga de sintomas em relação a sintomas específicos
Prazo: dia 0-7
dia 0-7
avaliação de comprometimento da atividade
Prazo: dia 0-7
dia 0-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110512-BG

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