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복잡하지 않은 요로 감염(UTI)에서 항생제의 즉시 사용과 조건부 사용 - ICUTI

2014년 8월 7일 업데이트: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

복잡하지 않은 요로 감염(UTI)에서 항생제의 즉시 사용과 조건부 사용 - 일반 진료에서의 비교 유효성 연구(ICUTI)

이 연구에서는 합병증이 없는 요로 감염 환자를 조사했습니다. 합병증이 없는 요로 감염의 증상만 치료하는 것이 요로 감염의 결과와 관련하여 항생제 치료만큼 효과적인지 조사합니다. 이 경우 합병증이 없는 요로 감염 치료에 항생제 사용을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 두 번째 목표는 치료 중 SAE에 대한 두 가지 치료 전략의 안전성 평가입니다. 또한 28일 후 재발 빈도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Goettingen, 독일, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, 독일, 30625
        • MHH Hannover

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성(18~65세)
  • 복잡하지 않은 요로 감염의 증상: 배뇨 곤란, 배뇨의 빈도/절박성 및/또는 하복부 통증
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 발열 (> 38,0)
  • 신장 침대 타진에 통증
  • 복잡한 요로 감염의 징후
  • 지난 2주 이내에 요로 감염
  • 지난 7일 이내 항생제 섭취
  • 진통제 반복 복용(즉, 지난 24시간 이내의 ibuprofen, diclofenac) 또는 지속적인 진통제
  • 알려진 임신/수유 기간
  • 현재 면역억제 요법
  • 알려진 신부전
  • 알려진 신장 이상
  • 현재 소변 카테터 삽입
  • 심각한 신경계 질환
  • 다른 장애로 인한 제한된 상태
  • 시험 약물에 대한 금기 사항
  • 현재/기억상실성 위장관 출혈
  • 시험 약물에 대해 알려진 알레르기
  • 시험 약물과 잠재적으로 상호 작용하는 약물의 현재 섭취(즉, 경구 코르티코스테로이드, 항응고제)
  • 의사소통/협업 능력 부족
  • 재판 정보 이해 장애, 서투른 독일어 능력
  • 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 지난 4주 이내에 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
Ibuprofen 400 mg 경구 0일부터 3일 동안 1일 1회, 위약 과립 경구 0일
의약품: 이부프로펜
0일부터 3일 동안 하루에 한 번 400mg 경구
실험적: 포스포마이신-트로메타몰
Fosfomycin-Trometamol(Monuril) 3g 과립 경구 0일째, 위약에서 이부프로펜으로 0일째부터 3일 동안 하루에 한 번
의약품: 포스포마이신-트로메타몰
8g 과립과 3g Fosfomycin-Trometamol 경구 0일 1회, 위약에서 이부프로펜으로 0일부터 3일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
  • 모누릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 수와 결합된 항생제를 사용한 추가 치료의 수
기간: 0-28일
0일째부터 항생제를 투여하는 중재군보다 증상만 치료한 중재군이 항생제 추가 치료가 적은 경우 연구 결과를 양성으로 간주한다. 또한, 증상만 치료한 중재군은 증상의 수에 있어 열등하지 않아야 한다.
0-28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정의된 일일 항생제 투여량의 수
기간: 0-28일
0-28일
SAE 수
기간: 0-28일
0-28일
재발 횟수
기간: 0-28일
0-28일
무증상 환자 수
기간: 4일과 7일
4일과 7일
증상 부하(AUC)
기간: 0-4일
0-4일
증상 부하
기간: 0-7일
0-7일
특정 증상과 관련된 증상 로드
기간: 0-7일
0-7일
활동 장애 평가
기간: 0-7일
0-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

협력자

University Medical Center Goettingen

수사관

  • 수석 연구원: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110512-BG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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