Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное и условное назначение антибиотиков при неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) - ICUTI

7 августа 2014 г. обновлено: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Немедленное и условное применение антибиотиков при неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) — сравнительное исследование эффективности в общей практике (ICUTI)

В этом исследовании исследуются пациенты с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Исследуется, является ли лечение только симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей столь же эффективным, как лечение антибиотиками в отношении исхода инфекции мочевыводящих путей. Если это так, использование антибиотиков при лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей может быть сокращено.

Вторичной целью исследования является оценка безопасности обеих стратегий лечения в отношении СНЯ во время лечения. Дополнительно оценивается частота рецидивов через 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Германия, 30625
        • MHH Hannover

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины (18 - 65 лет)
  • Симптомы неосложненной инфекции мочевыводящих путей: дизурия, учащенное/императивное мочеиспускание и/или боль внизу живота.
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • лихорадка (> 38,0)
  • боль при перкуссии ложа почки
  • признаки осложненной инфекции мочевыводящих путей
  • инфекции мочевыводящих путей в течение последних двух недель
  • прием антибиотиков в течение последних 7 дней
  • повторный прием обезболивающих (т.е. ибупрофен, диклофенак) в течение последних 24 часов или постоянное обезболивание
  • известный период беременности / лактации
  • текущая иммуносупрессивная терапия
  • известная почечная недостаточность
  • известные почечные аномалии
  • текущая катетеризация мочи
  • тяжелые неврологические заболевания
  • ограниченное состояние из-за других заболеваний
  • противопоказания к пробному лекарству
  • текущая/анамнестическая желудочно-кишечная геморрагия
  • известная аллергия на пробное лекарство
  • текущий прием препаратов, потенциально взаимодействующих с исследуемыми препаратами (т.е. пероральные кортикостероиды, антикоагулянты)
  • плохие навыки общения/сотрудничества
  • неспособность понять информацию об испытаниях, плохое знание немецкого языка
  • текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг перорально один раз в день с 0-го дня в течение 3 дней, плацебо в гранулах перорально 0-й день
Лекарство: Ибупрофен
400 мг перорально один раз в день с 0 дня в течение 3 дней
Экспериментальный: Фосфомицин-трометамол
Фосфомицин-трометамол (монурил) 3 г гранул перорально в 0-й день, плацебо до ибупрофена один раз в день с 0-го дня в течение 3 дней
Лекарство: Фосфомицин-трометамол
8 г гранулята с 3 г фосфомицина-трометамола перорально один раз в день 0, плацебо до ибупрофена один раз в день перорально с дня 0 в течение 3 дней
Другие имена:
  • Монурил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дополнительных курсов лечения антибиотиками в сочетании с количеством симптомов
Временное ограничение: день 0-28
Исход исследования считается положительным, если в интервенционной группе, где лечили только симптомы, было меньше дополнительных курсов лечения антибиотиками, чем в интервенционной группе, где антибиотики вводили с 0-го дня. Кроме того, интервенционная группа, в которой лечили только симптомы, не должна уступать по количеству симптомов.
день 0-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество установленных суточных доз антибиотиков
Временное ограничение: день 0-28
день 0-28
количество SAE
Временное ограничение: день 0-28
день 0-28
количество рецидивов
Временное ограничение: день 0-28
день 0-28
количество пациентов без симптомов
Временное ограничение: день 4 и день 7
день 4 и день 7
симптомная нагрузка (AUC)
Временное ограничение: день 0-4
день 0-4
симптомная нагрузка
Временное ограничение: день 0-7
день 0-7
нагрузка по симптомам в отношении конкретных симптомов
Временное ограничение: день 0-7
день 0-7
оценка нарушения деятельности
Временное ограничение: день 0-7
день 0-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Соавторы

University Medical Center Goettingen

Следователи

  • Главный следователь: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110512-BG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться