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Utilisation immédiate ou conditionnelle d'antibiotiques dans les infections urinaires non compliquées (UTI) - ICUTI

7 août 2014 mis à jour par: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Utilisation immédiate ou conditionnelle d'antibiotiques dans les infections urinaires non compliquées (UTI) - une étude d'efficacité comparative en médecine générale (ICUTI)

Dans cette étude, les patients présentant une infection urinaire non compliquée sont examinés. Il est étudié si le traitement des seuls symptômes de l'infection urinaire non compliquée est aussi efficace que le traitement avec des antibiotiques en ce qui concerne l'issue de l'infection urinaire. Si tel est le cas, l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement des infections urinaires non compliquées pourrait être réduite.

L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation de la sécurité des deux stratégies de traitement en ce qui concerne les EIG pendant le traitement. De plus, la fréquence des rechutes après 28 jours est évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettingen, Allemagne, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • MHH Hannover

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes (18 - 65 ans)
  • Symptômes d'infection urinaire non compliquée : dysurie, fréquence/urgence des mictions et/ou douleurs abdominales basses
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • fièvre (> 38,0)
  • douleur à la percussion du lit rénal
  • signes d'infection urinaire compliquée
  • infection des voies urinaires au cours des deux dernières semaines
  • prise d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours
  • prise répétée d'analgésiques (c.-à-d. ibuprofène, diclofénac) au cours des dernières 24 heures, ou analgésiques continus
  • période de grossesse/lactation connue
  • traitement immunosuppresseur actuel
  • insuffisance rénale connue
  • anomalies rénales connues
  • cathétérisme urinaire actuel
  • maladies neurologiques graves
  • condition limitée due à d'autres troubles
  • contre-indications aux médicaments d'essai
  • hémorragies gastro-intestinales actuelles/anamnestiques
  • allergie connue aux médicaments d'essai
  • prise actuelle de médicaments pouvant interagir avec les médicaments à l'essai (c.-à-d. corticostéroïdes oraux, anticoagulants)
  • faibles capacités de communication/coopération
  • incapacité à comprendre les informations sur les essais, faibles compétences en allemand
  • participation actuelle à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Ibuprofène 400 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 0 pendant 3 jours, placebo en granulés par voie orale le jour 0
Médicament: Ibuprofène
400 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 0 pendant 3 jours
Expérimental: Fosfomycine-trométamol
Fosfomycine-trométamol (Monuril) 3 g de granulés par voie orale au jour 0, placebo à l'ibuprofène une fois par jour à partir du jour 0 pendant 3 jours
Médicament: Fosfomycine-trométamol
8 g de granulés avec 3 g de fosfomycine-trométamol par voie orale une fois au jour 0, placebo à l'ibuprofène une fois par jour par voie orale à partir du jour 0 pendant 3 jours
Autres noms:
  • Monuril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de traitements supplémentaires avec des antibiotiques associés au nombre de symptômes
Délai: jour 0-28
Le résultat de l'étude est considéré comme positif si le groupe interventionnel où seuls les symptômes ont été traités a moins de traitements supplémentaires avec des antibiotiques que le groupe interventionnel, où les antibiotiques sont administrés à partir du jour 0. De plus, le groupe d'intervention où seuls les symptômes ont été traités doit être non inférieur en ce qui concerne le nombre de symptômes.
jour 0-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de doses quotidiennes définies d'antibiotiques
Délai: jour 0-28
jour 0-28
nombre de SAE
Délai: jour 0-28
jour 0-28
nombre de rechutes
Délai: jour 0-28
jour 0-28
nombre de patients sans symptômes
Délai: jour 4 et jour 7
jour 4 et jour 7
charge de symptômes (AUC)
Délai: jour 0-4
jour 0-4
charge de symptômes
Délai: jour 0-7
jour 0-7
charge des symptômes par rapport à des symptômes spécifiques
Délai: jour 0-7
jour 0-7
évaluation de la déficience de l'activité
Délai: jour 0-7
jour 0-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Collaborateurs

University Medical Center Goettingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110512-BG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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