Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar vs. betinget bruk av antibiotika ved ukomplisert urinveisinfeksjon (UTI) - ICUTI

7. august 2014 oppdatert av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Umiddelbar vs. betinget bruk av antibiotika ved ukomplisert urinveisinfeksjon (UTI) - en sammenlignende effektivitetsstudie i allmennpraksis (ICUTI)

I denne studien undersøkes pasienter med ukomplisert urinveisinfeksjon. Det undersøkes om behandling av kun symptomer på den ukompliserte urinveisinfeksjonen er like effektiv som behandling med antibiotika med hensyn til utfallet av urinveisinfeksjonen. Hvis dette er tilfelle, kan bruken av antibiotika ved behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner reduseres.

Sekundært mål med studien er sikkerhetsevaluering av begge behandlingsstrategiene med hensyn til SAE under behandling. I tillegg vurderes tilbakefallsfrekvensen etter 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (18 - 65 år)
  • Symptomer på ukomplisert urinveisinfeksjon: dysuri, hyppighet/hyppighet av vannlating og/eller lav magesmerter
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • feber (> 38,0)
  • smerter på perkusjon i nyresengen
  • tegn på komplisert urinveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon i løpet av de siste to ukene
  • antibiotikainntak i løpet av de siste 7 dagene
  • gjentatt inntak av smertestillende medisiner (dvs. ibuprofen, diklofenak) i løpet av de siste 24 timene, eller kontinuerlig smertestillende medisin
  • kjent graviditet/ammingsperiode
  • gjeldende immunsuppressiv behandling
  • kjent nyresvikt
  • kjente nyrefeil
  • nåværende urinkateterisering
  • alvorlige nevrologiske sykdommer
  • begrenset tilstand på grunn av andre lidelser
  • kontraindikasjoner mot prøvemedisinering
  • aktuell/anamnestisk gastrointestinal blødning
  • kjent allergi mot prøvemedisin
  • nåværende inntak av legemidler som potensielt kan interagere med utprøvde medisiner (dvs. orale kortikosteroider, antikoagulater)
  • dårlige kommunikasjons-/samarbeidsevner
  • funksjonshemming til å forstå prøveinformasjon, dårlige tyskkunnskaper
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i klinisk utprøving innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oral en gang daglig fra dag 0 i 3 dager, placebo granulat oral dag 0
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg oral en gang daglig fra dag 0 i 3 dager
Eksperimentell: Fosfomycin-Trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g granulat oralt på dag 0, placebo til Ibuprofen en gang daglig fra dag 0 i 3 dager
Legemiddel: Fosfomycin-Trometamol
8 g granulat med 3 g Fosfomycin-Trometamol oral én gang på dag 0, placebo til Ibuprofen én gang daglig oral fra dag 0 i 3 dager
Andre navn:
  • Monuril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall tilleggsbehandlinger med antibiotika kombinert med antall symptomer
Tidsramme: dag 0-28
Studieresultatet anses som positivt dersom intervensjonsgruppen der kun symptomer ble behandlet har mindre tilleggsbehandlinger med antibiotika enn intervensjonsgruppen, der antibiotika gis fra dag 0 og fremover. I tillegg må intervensjonsgruppen der bare symptomer ble behandlet være ikke dårligere med hensyn til antall symptomer.
dag 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall definerte daglige doser antibiotika
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
antall SAE
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
antall tilbakefall
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
antall pasienter uten symptomer
Tidsramme: dag 4 og dag 7
dag 4 og dag 7
symptombelastning (AUC)
Tidsramme: dag 0-4
dag 0-4
symptombelastning
Tidsramme: dag 0-7
dag 0-7
symptombelastning med hensyn til spesifikke symptomer
Tidsramme: dag 0-7
dag 0-7
aktivitetsnedsettelsesvurdering
Tidsramme: dag 0-7
dag 0-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbeidspartnere

University Medical Center Goettingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110512-BG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere