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Uso inmediato versus condicional de antibióticos en infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas - ICUTI

7 de agosto de 2014 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Uso inmediato versus condicional de antibióticos en la infección del tracto urinario (UTI) no complicada: un estudio de eficacia comparativa en la práctica general (ICUTI)

En este estudio, se investigan pacientes con infección urinaria no complicada. Se investiga si el tratamiento solo de los síntomas de la infección urinaria no complicada es tan eficaz como el tratamiento con antibióticos con respecto al resultado de la infección urinaria. Si este es el caso, se podría reducir el uso de antibióticos en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas.

El objetivo secundario del estudio es la evaluación de la seguridad de ambas estrategias de tratamiento con respecto a los SAE durante el tratamiento. Además, se evalúa la frecuencia de recaídas a los 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • MHH Hannover

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres (18 - 65 años)
  • Síntomas de infección del tracto urinario no complicada: disuria, frecuencia/urgencia de la micción y/o dolor abdominal bajo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • fiebre (> 38,0)
  • dolor a la percusión del lecho renal
  • signos de infección complicada del tracto urinario
  • infección del tracto urinario en las últimas dos semanas
  • ingesta de antibióticos en los últimos 7 días
  • ingesta repetida de analgésicos (es decir, ibuprofeno, diclofenaco) en las últimas 24 horas, o analgésicos continuos
  • período conocido de embarazo/lactancia
  • terapia inmunosupresora actual
  • insuficiencia renal conocida
  • anomalías renales conocidas
  • cateterismo de orina actual
  • enfermedades neurológicas graves
  • condición limitada debido a otros trastornos
  • contraindicaciones para la medicación de prueba
  • hemorragia gastrointestinal corriente/anamnésica
  • alergia conocida a la medicación del ensayo
  • ingesta actual de medicamentos que potencialmente interactúan con la medicación del ensayo (es decir, corticosteroides orales, anticoagulantes)
  • malas habilidades de comunicación/cooperación
  • discapacidad para comprender la información del ensayo, pobre dominio del idioma alemán
  • participación actual en otro ensayo clínico o participación en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg oral una vez al día desde el día 0 durante 3 días, granulado de placebo oral el día 0
Droga: Ibuprofeno
400 mg por vía oral una vez al día desde el día 0 durante 3 días
Experimental: Fosfomicina-Trometamol
Fosfomicina-Trometamol (Monuril) 3 g granulado oral en el día 0, placebo a ibuprofeno una vez al día desde el día 0 durante 3 días
Droga: Fosfomicina-Trometamol
8 g granulado con 3 g de Fosfomicina-Trometamol oral una vez en el día 0, placebo a Ibuprofeno una vez al día oral desde el día 0 durante 3 días
Otros nombres:
  • Monuril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de tratamientos adicionales con antibióticos combinados con número de síntomas
Periodo de tiempo: día 0-28
El resultado del estudio se considera positivo si el grupo de intervención en el que solo se trataron los síntomas tiene menos tratamientos adicionales con antibióticos que el grupo de intervención, en el que se administran antibióticos desde el día 0 en adelante. Además, el grupo de intervención donde solo se trataron los síntomas no debe ser inferior con respecto al número de síntomas.
día 0-28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de dosis diarias definidas de antibióticos
Periodo de tiempo: día 0-28
día 0-28
número de SAEs
Periodo de tiempo: día 0-28
día 0-28
número de recaídas
Periodo de tiempo: día 0-28
día 0-28
número de pacientes sin síntomas
Periodo de tiempo: dia 4 y dia 7
dia 4 y dia 7
carga de síntomas (AUC)
Periodo de tiempo: día 0-4
día 0-4
carga de síntomas
Periodo de tiempo: día 0-7
día 0-7
carga de síntomas con respecto a síntomas específicos
Periodo de tiempo: día 0-7
día 0-7
evaluación del deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: día 0-7
día 0-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110512-BG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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