Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité vs. podmíněné použití antibiotik u nekomplikované infekce močových cest (UTI) – ICUTI

7. srpna 2014 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Okamžité vs. podmíněné použití antibiotik u nekomplikované infekce močových cest (UTI) – srovnávací studie účinnosti v praktickém lékařství (ICUTI)

V této studii jsou vyšetřováni pacienti s nekomplikovanou močovou infekcí. Zkoumá se, zda léčba pouze symptomů nekomplikované močové infekce je s ohledem na výsledek močové infekce stejně účinná jako léčba antibiotiky. V takovém případě by se používání antibiotik při léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest mohlo snížit.

Sekundárním cílem studie je hodnocení bezpečnosti obou léčebných strategií s ohledem na SAE během léčby. Kromě toho se hodnotí frekvence relapsů po 28 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Německo, 30625
        • MHH Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (18–65 let)
  • Příznaky nekomplikované infekce močových cest: dysurie, frekvence/naléhavost močení a/nebo bolest v podbřišku
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • horečka (> 38,0)
  • bolest při poklepu ledvinového lůžka
  • příznaky komplikované infekce močových cest
  • infekce močových cest během posledních dvou týdnů
  • příjem antibiotik za posledních 7 dní
  • opakované užívání léků proti bolesti (tj. ibuprofen, diklofenak) během posledních 24 hodin nebo kontinuální léky proti bolesti
  • známé období těhotenství/kojení
  • současná imunosupresivní léčba
  • známá renální insuficience
  • známé renální abnormality
  • současná katetrizace moči
  • závažná neurologická onemocnění
  • omezený stav v důsledku jiných poruch
  • kontraindikace ke zkušební léčbě
  • současná/anamnestická gastrointestinální hemoragie
  • známá alergie na zkušební léky
  • současný příjem léků potenciálně interagujících se zkušebními léky (tj. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia)
  • špatné komunikační/kooperativní schopnosti
  • neschopnost porozumět zkušebním informacím, špatná znalost německého jazyka
  • aktuální účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast na klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg perorálně jednou denně ode dne 0 po dobu 3 dnů, placebo granulát perorálně den 0
Lék: Ibuprofen
400 mg perorálně jednou denně ode dne 0 po dobu 3 dnů
Experimentální: Fosfomycin-Trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g granulátu perorálně v den 0, placebo k ibuprofenu jednou denně ode dne 0 po dobu 3 dnů
Lék: Fosfomycin-Trometamol
8 g granulátu s 3 g Fosfomycin-Trometamol perorálně jednou v den 0, placebo k ibuprofenu jednou denně perorálně od dne 0 po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Monuril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dalších léčebných terapií antibiotiky v kombinaci s řadou příznaků
Časové okno: den 0-28
Výsledek studie je považován za pozitivní, pokud intervenční skupina, kde byly léčeny pouze symptomy, má méně doplňkové léčby antibiotiky než intervenční skupina, kde jsou antibiotika podávána od 0. dne. Navíc intervenční skupina, kde byly léčeny pouze symptomy, nesmí být horší, pokud jde o počet symptomů.
den 0-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet definovaných denních dávek antibiotik
Časové okno: den 0-28
den 0-28
počet SAE
Časové okno: den 0-28
den 0-28
počet recidiv
Časové okno: den 0-28
den 0-28
počet pacientů bez příznaků
Časové okno: den 4 a den 7
den 4 a den 7
symptom zatížení (AUC)
Časové okno: den 0-4
den 0-4
symptomová zátěž
Časové okno: den 0-7
den 0-7
symptomy zatížení s ohledem na specifické symptomy
Časové okno: den 0-7
den 0-7
hodnocení zhoršení aktivity
Časové okno: den 0-7
den 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110512-BG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit