高リスク前立腺患者における従来型放射線と低分割放射線 (CHIRP)
2017年1月23日 更新者:AHS Cancer Control Alberta
高リスク前立腺がん患者におけるIMRT技術と長期アンドロゲン抑制療法を使用した、単相での従来型放射線療法と低分割放射線療法の第II相ランダム化対照試験。
高リスク前立腺がんにおける低分割レジメンにより、研究者は、従来の分割と比較して、許容可能な直腸毒性を備えながら、腫瘍制御を改善するために、より高い生物学的線量を標的に送達することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は、針芯サンプルまたはグリーソンスコアが割り当てられたTURPによって組織学的に前立腺腺癌が証明されている。 前立腺生検は登録後(同意日)180日以内に実施される。
- 患者は高リスク前立腺がん(ステージ T3 または T4)および/または 20 ng/ml 以上の PSA および/またはグリーソンスコア 8 ~ 10 を患っている
- リンパ節転移または遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠はない。
- 治療を担当する腫瘍学者の意見では、患者は前立腺への根治的外照射療法を受けるのに適しているとのことです。 患者は治療や経過観察を受けることができます。
- 患者には、炎症性腸疾患、肛門狭窄、結腸直腸手術、または肛門直腸疾患に関連する内視鏡検査/介入の繰り返しの病歴はない。
- 前立腺切除術、複数回の経尿道的前立腺切除術、または以前の骨盤放射線療法の病歴はない。
- 6か月以上のアンドロゲン抑制の病歴がなく、患者は標準に従って、または医師の裁量に従ってアンドロゲン抑制治療を希望する。
- BCC または SCC 皮膚、または治癒予後が 80% を超える治癒性の高い悪性腫瘍を除き、過去 5 年以内に悪性腫瘍の既往がない。
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準
標準的な放射線治療
|
39回の放射線治療
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実験的:低分割
|
25回の放射線治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク前立腺がん患者における低分割スケジュールと従来の分割スケジュール間の後期直腸毒性の割合
時間枠:5年
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5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:10年
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10年
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生化学的制御(PSA不全からの解放)率
時間枠:10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Albert Murtha、Cross Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な放射線治療の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集