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Konventionelle versus hypofraktionierte Strahlung bei Hochrisiko-Prostatapatienten (CHIRP)

25. Juni 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II mit konventioneller versus hypofraktionierter Bestrahlung in einer Phase unter Verwendung der IMRT-Technik und einer langfristigen Androgensuppressionstherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten.

Das hypofraktionierte Regime bei Hochrisiko-Prostatakrebs wird es den Forschern ermöglichen, den Zielen höhere biologische Dosen zuzuführen, um die Tumorkontrolle zu verbessern und eine akzeptable rektale Toxizität im Vergleich zur herkömmlichen Fraktionierung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Beim Patienten wurde histologisch ein Adenokarzinom der Prostata anhand von Nadelstichproben oder TURP mit zugeordnetem Gleason-Score nachgewiesen. Prostatabiopsie wurde innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung (Datum der Einwilligung) durchgeführt.
  • Der Patient hat Hochrisiko-Prostatakrebs (Stadium T3 oder T4) und/oder einen PSA-Wert größer oder gleich 20 ng/ml und/oder einen Gleason-Score von 8 bis 10
  • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf Knoten- oder Fernmetastasen.
  • Nach Ansicht des behandelnden Onkologen ist der Patient für eine radikale externe Strahlentherapie der Prostata geeignet. Die Patienten stehen für die Behandlung und Nachsorge zur Verfügung.
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Analstenosen, kolorektalen Operationen oder wiederholten endoskopischen Untersuchungen/Eingriffen im Zusammenhang mit anorektalen Erkrankungen.
  • Keine Vorgeschichte von Prostatektomie, transurethraler Resektion der Prostata bei mehr als einer Gelegenheit oder früherer Beckenbestrahlung.
  • Keine Vorgeschichte einer Androgensuppression für mehr als oder gleich 6 Monate und der Patient ist bereit für eine Androgensuppressionsbehandlung gemäß Standard oder nach Ermessen des Arztes.
  • Kein früherer bösartiger Tumor innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von BCC oder SCC der Haut oder hoch heilbarer bösartiger Erkrankung, bei der die Heilungsprognose > 80 % beträgt.
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Standard-Strahlenbehandlung
Strahlung: Standard-Strahlenbehandlung
39 Strahlenbehandlungen
Experimental: Hypofraktioniert
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlenbehandlung
25 Strahlenbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate später rektaler Toxizitäten zwischen hypofraktionierten und konventionell fraktionierten Schemata bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die biochemische Kontrollrate (Freiheit von PSA-Versagen).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Murtha, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25859

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