Radiación convencional versus radiación hipofraccionada en pacientes de próstata de alto riesgo (CHIRP)
25 de junio de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un ensayo de control aleatorizado de fase II de un régimen de radiación convencional versus hipofraccionado en una sola fase utilizando la técnica IMRT y la terapia de supresión de andrógenos a largo plazo en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
El régimen hipofraccionado en el cáncer de próstata de alto riesgo permitirá a los investigadores administrar dosis biológicas más altas a los objetivos para mejorar el control del tumor y con una toxicidad rectal aceptable en comparación con el fraccionamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente tiene adenocarcinoma de próstata histológicamente probado por muestras de núcleo de aguja o TURP con puntaje de Gleason asignado. Biopsia de próstata realizada dentro de los 180 días posteriores a la inscripción (fecha de consentimiento).
- El paciente tiene cáncer de próstata de alto riesgo (estadio T3 o T4) y/o PSA mayor o igual a 20 ng/ml y/o puntaje de Gleason de 8 a 10
- Sin evidencia clínica o radiológica de metástasis ganglionares o distantes.
- En opinión del oncólogo tratante, el paciente es apto para someterse a radioterapia radical de haz externo a la próstata. Los pacientes son accesibles para el tratamiento y seguimiento.
- El paciente no tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, estenosis anal, cirugía colorrectal o exámenes/intervenciones endoscópicas repetidas relacionadas con enfermedades anorrectales.
- Sin antecedentes de prostatectomía, resección transuretral de próstata en más de una ocasión ni radioterapia pélvica previa.
- Sin antecedentes de supresión de andrógenos durante más de 6 meses o igual y el paciente está dispuesto a recibir tratamiento de supresión de andrógenos según el estándar o según el criterio del médico.
- Sin malignidad previa en los últimos cinco años, excepto BCC o SCC de piel o malignidad altamente curable donde el pronóstico de curación es > 80%.
- El paciente firmó el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar
Tratamiento de radiación estándar
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39 tratamientos de radiación
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Experimental: Hipofraccionada
|
25 tratamientos de radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de toxicidades rectales tardías entre esquemas hipofraccionados versus fraccionados convencionales en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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La tasa de control bioquímico (ausencia de falla de PSA)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Murtha, Cross Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25859
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