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Radiazioni convenzionali rispetto a radiazioni ipofrazionate in pazienti con prostata ad alto rischio (CHIRP)

25 giugno 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di controllo randomizzato di fase II di regime di radiazioni convenzionale rispetto a ipofrazionato in monofase utilizzando la tecnica IMRT e la terapia di soppressione degli androgeni a lungo termine in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

Il regime ipofrazionato nel carcinoma prostatico ad alto rischio consentirà ai ricercatori di fornire dosi biologiche più elevate agli obiettivi al fine di migliorare il controllo del tumore e con una tossicità rettale accettabile rispetto al frazionamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha un adenocarcinoma della ghiandola prostatica istologicamente provato da campioni di ago o TURP con punteggio di Gleason assegnato. Biopsia prostatica eseguita entro 180 giorni dall'arruolamento (data del consenso).
  • Paziente con carcinoma prostatico ad alto rischio (stadio T3 o T4) e/o PSA maggiore o uguale a 20 ng/ml e/o punteggio di Gleason da 8 a 10
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi linfonodali o a distanza.
  • A parere dell'oncologo curante, il paziente è idoneo a sottoporsi a radioterapia radicale a fasci esterni alla prostata. I pazienti sono accessibili per il trattamento e il follow-up.
  • - Il paziente non ha una storia di malattia infiammatoria intestinale, stenosi anale, chirurgia del colon-retto o esami/interventi endoscopici ripetuti correlati a malattie anorettali.
  • Nessuna storia di prostatectomia, resezione transuretrale della prostata in più di un'occasione o precedente radioterapia pelvica.
  • Nessuna storia di soppressione degli androgeni per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi e il paziente è disposto per il trattamento di soppressione degli androgeni secondo lo standard oa discrezione del medico.
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione della cute BCC o SCC o tumore maligno altamente curabile in cui la prognosi per la cura è > 80%.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Trattamento radioattivo standard
Radiazione: Trattamento radioattivo standard
39 trattamenti con radiazioni
Sperimentale: Ipofrazionato
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
25 trattamenti con radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità tardiva rettale tra programmi ipofrazionati rispetto a programmi frazionati convenzionali in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Il tasso di controllo biochimico (libertà dal fallimento del PSA).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Murtha, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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