Radiação convencional versus hipofracionada em pacientes de próstata de alto risco (CHIRP)
25 de junho de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um ensaio de controle randomizado de fase II do regime de radiação convencional versus hipofracionado em fase única usando a técnica de IMRT e a terapia de supressão androgênica de longo prazo em pacientes com câncer de próstata de alto risco.
O regime hipofracionado no câncer de próstata de alto risco permitirá aos investigadores administrar doses biológicas mais altas aos alvos, a fim de melhorar o controle do tumor e com toxicidade retal aceitável em comparação com o fracionamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente tem adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente por amostras de núcleo de agulha ou RTU com pontuação de Gleason atribuída. Biópsia da próstata realizada dentro de 180 dias após a inscrição (data do consentimento).
- Paciente tem câncer de próstata de alto risco (estágio T3 ou T4) e/ou PSA maior ou igual a 20 ng/ml e/ou escore de Gleason de 8 a 10
- Nenhuma evidência clínica ou radiológica de metástases nodais ou distantes.
- Na opinião do oncologista responsável, o paciente está apto a se submeter à radioterapia radical externa da próstata. Os pacientes são acessíveis para tratamento e acompanhamento.
- O paciente não tem histórico de doença inflamatória intestinal, estenose anal, cirurgia colorretal ou exames/intervenções endoscópicas repetidas relacionadas a doenças anorretais.
- Sem história de prostatectomia, ressecção transuretral da próstata em mais de uma ocasião ou radioterapia pélvica prévia.
- Sem história de supressão androgênica por mais de 6 meses e o paciente está disposto a receber tratamento de supressão androgênica de acordo com o padrão ou a critério do médico.
- Nenhuma malignidade anterior nos últimos cinco anos, exceto CBC ou SCC de pele ou malignidade altamente curável, em que o prognóstico de cura é > 80%.
- Paciente assinou consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão
Tratamento de radiação padrão
|
39 tratamentos de radiação
|
|
Experimental: Hipofracionado
|
25 tratamentos de radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de toxicidade retal tardia entre esquemas fracionados hipofracionados versus fracionados convencionais em pacientes com câncer de próstata de alto risco
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
A taxa de controle bioquímico (livre de falha de PSA)
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Murtha, Cross Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25859
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .