Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus hypofrakcionované záření u vysoce rizikových pacientů s prostatou (CHIRP)

23. ledna 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná kontrolní studie fáze II konvenčního versus hypofrakcionovaného ozařovacího režimu v jedné fázi s použitím techniky IMRT a dlouhodobé androgenní supresivní terapie u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty.

Hypofrakcionovaný režim u vysoce rizikového karcinomu prostaty umožní výzkumníkům dodávat vyšší biologické dávky do cílů za účelem zlepšení kontroly nádoru a s přijatelnou rektální toxicitou ve srovnání s konvenční frakcionací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty vzorky jehlového jádra nebo TURP s přiděleným Gleasonovým skóre. Biopsie prostaty provedena do 180 dnů od zařazení (datum souhlasu).
  • Pacient má vysoce rizikový karcinom prostaty (stadium T3 nebo T4) a/nebo PSA vyšší nebo rovný 20 ng/ml a/nebo Gleasonovo skóre 8 až 10
  • Žádný klinický nebo radiologický důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz.
  • Dle názoru ošetřujícího onkologa je pacient způsobilý k radikální zevní radioterapii prostaty. Pacienti jsou přístupní pro léčbu a sledování.
  • Pacient nemá v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, anální stenózu, kolorektální operaci nebo opakovaná endoskopická vyšetření/intervence související s anorektálním onemocněním.
  • Žádná anamnéza prostatektomie, transuretrální resekce prostaty při více než jedné příležitosti nebo předchozí radioterapie pánve.
  • Žádná anamnéza suprese androgenů po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům a pacient je ochoten podstoupit supresi androgenů podle standardu nebo podle uvážení lékaře.
  • Žádná předchozí malignita za posledních pět let kromě BCC nebo SCC kůže nebo vysoce léčitelná malignita, kde je prognóza vyléčení > 80 %.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Standardní radiační léčba
Záření: Standardní radiační léčba
39 ozařování
Experimentální: Hypofrakcionovaný
Záření: Hypofrakcionovaná radiační léčba
25 radiačních ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozdní rektální toxicity mezi hypofrakcionovanými versus konvenčními frakcionovanými schématy u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
10 let
Míra biochemické kontroly (osvobození od selhání PSA).
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Murtha, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina prostaty

Klinické studie na Standardní radiační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit