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高风险前列腺患者的常规与大分割放疗 (CHIRP)

2025年6月25日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

在高危前列腺癌患者中使用 IMRT 技术和长期雄激素抑制治疗进行常规与大分割放疗的单相 II 期随机对照试验。

与传统分割相比,高风险前列腺癌的大分割方案将使研究人员能够向目标提供更高的生物剂量,以改善肿瘤控制并具有可接受的直肠毒性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁或以上
  • 患者通过针芯样本或 TURP 具有指定的 Gleason 评分,经组织学证实为前列腺腺癌。 在入组后 180 天内(同意日期)进行前列腺活检。
  • 患者患有高危前列腺癌(T3 或 T4 期)和/或 PSA 大于或等于 20 ng/ml 和/或格里森评分 8 至 10
  • 没有淋巴结或远处转移的临床或放射学证据。
  • 主治肿瘤科医生认为,患者适合对前列腺进行根治性外照射放射治疗。 患者可以接受治疗和跟进。
  • 患者无炎症性肠病、肛门狭窄、结直肠手术史,也无反复肛肠疾病相关内镜检查/干预史。
  • 无前列腺切除术、经尿道前列腺切除术不止一次或既往盆腔放疗史。
  • 没有超过或等于 6 个月的雄激素抑制史,并且患者愿意按照标准或由医生决定进行雄激素抑制治疗。
  • 除了 BCC 或 SCC 皮肤或治愈预后 > 80% 的高度可治愈的恶性肿瘤外,过去五年内没有以前的恶性肿瘤。
  • 患者签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准
标准放射治疗
39次放射治疗
实验性的:大分割
25次放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高危前列腺癌患者大分割与常规分割方案的晚期直肠毒性发生率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:10年
10年
生化控制(免于 PSA 失败)率
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Murtha、Cross Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月15日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2011年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月7日

首次发布 (估计的)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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