Hagyományos kontra hipofrakcionált sugárzás magas kockázatú prosztatabetegeknél (CHIRP)
2025. június 25. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
II. fázisú randomizált kontrollvizsgálat hagyományos versus hipofrakcionált sugárkezeléssel egyfázisban, IMRT technikával és hosszú távú androgénszuppressziós terápiával magas kockázatú prosztatarákos betegeknél.
A magas kockázatú prosztatarák hipofrakcionált sémája lehetővé teszi a kutatók számára, hogy magasabb biológiai dózisokat juttatjanak be a célpontokba a tumorkontroll javítása érdekében, és a hagyományos frakcionáláshoz képest elfogadható rektális toxicitás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A páciensnek szövettanilag igazolt prosztata-adenokarcinómája van tűmag-mintákkal vagy TURP-vel, hozzárendelt Gleason-pontszámmal. Prosztata biopszia a felvételtől számított 180 napon belül (a beleegyezés dátuma).
- A páciens magas kockázatú prosztatarákban (T3 vagy T4 stádium) és/vagy 20 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő PSA-ban szenved, és/vagy Gleason-pontszáma 8-10
- Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték csomóponti vagy távoli áttét(ek)re.
- A kezelő onkológus véleménye szerint a páciens alkalmas a prosztata radikális külső sugárkezelésére. A betegek elérhetőek kezelésre és nyomon követésre.
- A páciens anamnézisében nem szerepelt gyulladásos bélbetegség, anális szűkület, vastagbélműtét vagy anorektális betegségekkel kapcsolatos ismételt endoszkópos vizsgálat/beavatkozás.
- A kórelőzményben nem szerepelt prosztataeltávolítás, a prosztata transzuretrális reszekciója több alkalommal vagy korábbi kismedencei sugárkezelés.
- A kórelőzményben nem szerepelt 6 hónapnál hosszabb ideig tartó androgén-szuppresszió, és a beteg hajlandó androgén-szuppressziós kezelésre a szabványok szerint vagy az orvos döntése alapján.
- Nincs korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a BCC vagy SCC bőrt vagy a jól gyógyítható rosszindulatú daganatot, ahol a gyógyulási prognózis > 80%.
- A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Szabványos sugárkezelés
|
39 sugárkezelés
|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált
|
25 sugárkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A késői rektális toxicitás aránya a hipofrakcionált és a hagyományos frakcionált kezelési rendek között magas kockázatú prosztatarákos betegekben
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
A biokémiai kontroll (PSA-hibamentesség) aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Murtha, Cross Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25859
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .