- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488968
Conventionele versus gehypofractioneerde straling bij prostaatpatiënten met een hoog risico (CHIRP)
25 juni 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
Een gerandomiseerde fase II-controlestudie van conventioneel versus gehypofractioneerd bestralingsregime in een enkele fase met behulp van IMRT-techniek en langdurige androgeenonderdrukkingstherapie bij prostaatkankerpatiënten met een hoog risico.
Gehypofractioneerd regime bij prostaatkanker met een hoog risico zal de onderzoekers in staat stellen om hogere biologische doses toe te dienen aan doelen om de tumorcontrole te verbeteren en met aanvaardbare rectale toxiciteit in vergelijking met conventionele fractionering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaatklier door middel van naaldkernmonsters of TURP met toegewezen Gleason-score. Prostaatbiopsie uitgevoerd binnen 180 dagen na inschrijving (datum van toestemming).
- Patiënt heeft hoogrisico prostaatkanker (stadium T3 of T4) en/of PSA hoger dan of gelijk aan 20 ng/ml en/of Gleason-score 8 tot 10
- Geen klinisch of radiologisch bewijs van nodale of metastasen op afstand.
- Patiënt is naar het oordeel van de behandelend oncoloog geschikt voor het ondergaan van radicale uitwendige bestraling van de prostaat. Patiënten zijn bereikbaar voor behandeling en opvolging.
- Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, anale stenose, colorectale chirurgie of herhaalde endoscopische onderzoeken/interventies in verband met anorectale aandoeningen.
- Geen voorgeschiedenis van prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat bij meer dan één gelegenheid of eerdere radiotherapie van het bekken.
- Geen voorgeschiedenis van androgeensuppressie gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden en de patiënt is bereid voor een behandeling met androgeensuppressie volgens de norm of naar goeddunken van de arts.
- Geen eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve BCC of SCC huid of zeer geneesbare maligniteit waarbij de prognose voor genezing > 80% is.
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard bestralingsbehandeling
|
39 bestralingen
|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerd
|
25 bestralingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage late rectale toxiciteiten tussen gehypofractioneerde versus conventionele gefractioneerde schema's bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Het percentage biochemische controle (vrij zijn van PSA-falen).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Murtha, Cross Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .