Konvensjonell versus hypofraksjonert stråling hos høyrisikoprostatapasienter (CHIRP)
25. juni 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En fase II randomisert kontrollforsøk med konvensjonell versus hypofraksjonert strålebehandling i enkeltfase ved bruk av IMRT-teknikk og langvarig androgenundertrykkelsesterapi hos høyrisiko-prostatakreftpasienter.
Hypofraksjonert regime ved høyrisiko prostatakreft vil tillate etterforskerne å levere høyere biologiske doser til mål for å forbedre svulstkontroll og med akseptabel rektal toksisitet sammenlignet med konvensjonell fraksjonering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten har histologisk påvist adenokarsinom i prostatakjertelen ved hjelp av nålkjerneprøver eller TURP med tildelt Gleason-score. Prostatabiopsi utført innen 180 dager etter påmelding (dato for samtykke).
- Pasienten har høyrisiko prostatakreft (stadium T3 eller T4) og/eller PSA større enn eller lik 20 ng/ml og/eller Gleason-skåre 8 til 10
- Ingen kliniske eller radiologiske bevis på nodal eller fjernmetastaser.
- Etter den behandlende onkologen er pasienten egnet til å gjennomgå radikal ekstern strålebehandling til prostata. Pasienter er tilgjengelige for behandling og oppfølging.
- Pasienten har ikke tidligere hatt inflammatorisk tarmsykdom, anal stenose, kolorektal kirurgi eller gjentatte endoskopiske undersøkelser/intervensjoner relatert til anorektale sykdommer.
- Ingen historie med prostatektomi, transuretral reseksjon av prostata ved mer enn én anledning eller tidligere bekkenstrålebehandling.
- Ingen historie med androgenundertrykkelse i mer enn eller lik 6 måneder, og pasienten er villig til behandling for androgenundertrykkelse i henhold til standard eller etter legens skjønn.
- Ingen tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra BCC eller SCC hud eller svært kurerbar malignitet der en prognose for helbredelse er > 80 %.
- Pasienten signerte informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard strålebehandling
|
39 strålebehandlinger
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert
|
25 strålebehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av sen rektal toksisitet mellom hypofraksjonerte versus konvensjonelle fraksjonerte skjemaer hos pasienter med høy risiko for prostatakreft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Prosenten for biokjemisk kontroll (frihet fra PSA-svikt).
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Murtha, Cross Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .