外傷性脳損傷後の腕の機能を改善するための高周波微小刺激装置システムの実現可能性

包含基準:

1. 被験者は同意の少なくとも6か月前から48か月以内に外傷性脳損傷を負った。
2. 外傷性脳損傷の結果、対象は少なくとも片側の手首と肘の伸筋力の低下とコントロールの低下に伴う手の機能障害を抱えています。
3. 対象は、指や肩の自発的な動きによって示されるように、治療を受ける腕の制御をある程度保持しています。
4. 被験者は治療対象となる腕の肩、肘、手首、指の関節に機能的かつ受動的な可動域を持っています。
5. 被験者の痙縮は医学的に最大限に制御されており、少なくとも1か月間は投薬や治療法を変更することなく安定していることが記録されています。
6. 日常的な臨床神経伝導研究および治療対象の腕の筋電図検査に対する電気生理学的反応によって実証されるように、末梢神経筋系は無傷である。
7. 対象にはランチョ・ロス・アミーゴスの認知機能レベルのレベルがVII以上に割り当てられています。
8. 被験者は英語に堪能です。
9. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントフォームに署名していること。
10. 被験者（男性または女性）は、同意時点で少なくとも18歳以上です。
11. 被験者は、本プロトコールに概説されている治験訪問のために治験施設に行く意欲と能力がある。
12. 研究主任 (PI) の意見では、被験者は必要に応じて介護者の援助を受けながら、自宅でプロトコルに従って治療を適用できると考えられます。

除外基準:

1. 被験者は研究に必要なすべての治療と評価を行うことに消極的です。
2. 被験者はアクティブなインプラント装置を装着しています（例： ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、または薬物注入装置）。
3. 被験者には金属インプラントが埋め込まれています（例： 整形外科用ハードウェア、ステントなど）は、RFM E-Stim 療法のために RF コイル表面が配置される場所から 12 cm 以内に配置されます。
4. 被験者は、眼窩や頭蓋内またはその周囲に金属片、金属インプラント、銃弾の破片、金属片またはクリップ、またはMRIを禁忌とする、または分析目的で読み取り不可能にするその他の金属を体内に持っている。
5. -先天性欠陥、拘縮、上肢外傷、または関連する腕の可動域または神経筋機能を制限するその他の非外傷性脳損傷を患っている被験者。
6. 被験者はHIVまたはその他の生命を制限する感染症または疾患の文書化された診断を受けています。
7. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。 治験責任医師の判断により、妊娠の可能性のある女性は研究期間中効果的な避妊を維持しなければなりません。
8. 対象は、コントロールが不十分な統合失調症やパラノイアなどの重大な精神障害を患っており、協力的な状態が一貫していない。
9. 被験者は重度の閉所恐怖症、医学的に制御できない動き、またはMRIスキャンを受ける能力、またはMRIスキャン中静止している能力を制限するその他の症状を抱えています。
10. 対象は非制御てんかんを患っています。
11. PIの意見では、対象者には最大限の薬物療法にもかかわらず、高レベルの痙縮が残存している。
12. 被験者はいずれかの上肢に末梢神経障害またはミオパチーを患っており、提案された刺激技術の実施が不可能になります（つまり、 肘、手首、または指の伸展に関与する末梢神経または筋肉の関与）。 手根管症候群の場合は例外です。
13. Medical Research Council (MRC) スケールによると、被験者は治療対象の肘、手首、指の伸展筋の筋力グレードが 3 以上です。
14. 被験者には心内膜炎、人工弁または心雑音の病歴がある。
15. 被験者には麻酔薬に対する副作用の既往歴がある。
16. 研究への最近または現在の参加が、研究介入に対する反応に影響を与える可能性がある、または何らかの形で被験者に有害である可能性がある。
17. 対象の余命は1年半未満です。
18. 被験者には出血または凝固障害がある。
19. 被験者は痛みを感じており、PIの意見では参加が妨げられると考えられる。
20. 被験者は研究参加期間中、治療を受ける腕への経皮的電気刺激の使用を控えることを望まない。
21. 主任研究者は、いかなる理由であっても、被験者が研究に適した候補者ではないと考えています。