Wykonalność systemu mikrostymulatora o częstotliwości radiowej w celu poprawy funkcji ramienia po urazowym uszkodzeniu mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik doznał urazowego uszkodzenia mózgu co najmniej 6 i nie więcej niż 48 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
2. W wyniku Urazowego Uszkodzenia Mózgu podmiot ma upośledzoną funkcję ręki związaną ze słabą kontrolą i osłabieniem prostowników nadgarstka i łokcia przynajmniej z jednej strony.
3. Podmiot ma pewną zachowaną kontrolę nad ramieniem, które ma być leczone, o czym świadczy każdy dobrowolny ruch palców i barku.
4. Pacjent ma funkcjonalny, bierny zakres ruchu w stawach barkowych, łokciowych, nadgarstkowych i palcowych ramienia, które ma być leczone.
5. Spastyczność podmiotu była maksymalnie kontrolowana medycznie i udokumentowana jako stabilna bez zmiany leków lub terapii przez co najmniej jeden miesiąc.
6. Obwodowy układ nerwowo-mięśniowy jest nienaruszony, co wykazano na podstawie odpowiedzi elektrofizjologicznej na rutynowe kliniczne badania przewodnictwa nerwowego i elektromiografii ramienia, które ma być leczone.
7. Podmiotowi przypisuje się poziom nie niższy niż VII w Skali Poziomów Funkcjonowania Poznawczego Rancho Los Amigos.
8. Przedmiot biegle włada językiem angielskim.
9. Podmiot lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.
10. Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
11. Podmiot jest chętny i zdolny do podróżowania do ośrodka badawczego w celu odbycia wizyt studyjnych opisanych w niniejszym protokole.
12. W opinii kierownika badania (PI) pacjent będzie mógł zastosować terapię zgodnie z protokołem w domu, w razie potrzeby z pomocą opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie chce wykonać wszystkich terapii i ocen wymaganych do badania.
2. Tester ma aktywny implant (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, neurostymulator lub urządzenie do podawania leków).
3. Tester ma metalowy implant (np. sprzęt ortopedyczny, stent itp.), który znajduje się w odległości do 12 cm od miejsca, w którym zostanie umieszczona powierzchnia cewki RF do terapii RFM E-Stim.
4. Tester ma fragmenty metalu, metalowe implanty, fragmenty pocisków, metalowe opiłki lub klipsy w lub wokół oczodołów lub czaszki lub jakikolwiek inny metal wewnątrz ciała, który byłby przeciwwskazaniem do MRI lub czyniłby go nieczytelnym do celów analizy.
5. Pacjent z wadą wrodzoną, przykurczem, urazem kończyny górnej lub innym stanem niezwiązanym z TBI, który ogranicza zakres ruchu lub funkcję nerwowo-mięśniową zajętej ręki.
6. Podmiot ma udokumentowaną diagnozę zakażenia wirusem HIV lub innej ograniczającej życie infekcji lub choroby.
7. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, zgodnie z oceną badacza.
8. Podmiot ma poważne zaburzenie psychiczne, takie jak źle kontrolowana schizofrenia lub paranoja, tak że status współpracy jest niespójny.
9. Podmiot ma poważną klaustrofobię, ruch, który nie może być kontrolowany medycznie lub inny stan, który ograniczałby jego zdolność do poddania się badaniu MRI lub pozostania nieruchomo podczas badania MRI.
10. Tester ma niekontrolowaną epilepsję.
11. W opinii PI pacjent ma wysoki poziom rezydualnej spastyczności pomimo maksymalnej terapii medycznej.
12. Podmiot ma neuropatię obwodową lub miopatię w obu kończynach górnych, co wyklucza wdrożenie proponowanych technik stymulacji (tj. zajęcie nerwów obwodowych lub mięśni biorących udział w prostowaniu łokcia, nadgarstka lub palców). Wyjątek stanowi zespół cieśni nadgarstka.
13. Tester ma stopień siły mięśni powyżej 3 na prostownikach łokcia, nadgarstka i palca leczonego ramienia, zgodnie ze skalą Medical Research Council (MRC).
14. Podmiot ma historię zapalenia wsierdzia, sztucznej zastawki lub szmerów.
15. Podmiot ma historię niepożądanych reakcji na środki znieczulające.
16. Niedawny lub obecny udział w badaniach, który może wpłynąć na reakcję na interwencję w badaniu lub być w jakikolwiek sposób szkodliwy dla uczestnika.
17. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1,5 roku.
18. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
19. Podmiot odczuwa ból, który w opinii PI zakłóciłby uczestnictwo.
20. Uczestnik nie chce powstrzymać się od stosowania przezskórnej stymulacji elektrycznej ramienia, które ma być leczone, na czas udziału w badaniu.
21. PI z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania.