Genomförbarhet av radiofrekvensmikrostimulatorsystemet för att förbättra armfunktionen efter traumatisk hjärnskada

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen ådrog sig en traumatisk hjärnskada minst 6 och inte mer än 48 månader före samtycke.
2. Som ett resultat av traumatisk hjärnskada har patienten nedsatt handfunktion i samband med dålig kontroll och svaghet i handleds- och armbågssträckare på minst en sida.
3. Försökspersonen har en viss bevarad kontroll över armen som ska behandlas, vilket framgår av alla frivilliga rörelser av fingrar och axel.
4. Försökspersonen har ett funktionellt, passivt rörelseomfång vid axel-, armbågs-, handleds- och fingerlederna på den arm som ska behandlas.
5. Försökspersonens spasticitet har varit maximalt medicinskt kontrollerad och dokumenterat stabil utan förändringar i medicinering eller terapier under minst en månad.
6. Det perifera neuromuskulära systemet är intakt, vilket framgår av elektrofysiologisk respons på rutinmässiga kliniska nervledningsstudier och elektromyografi på armen som ska behandlas.
7. Ämnet tilldelas en nivå som inte är mindre än VII på Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale.
8. Ämnet talar flytande engelska.
9. Subjektet eller deras juridiskt auktoriserade representant har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
10. Försökspersonen (antingen man eller kvinna) är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
11. Försökspersonen är villig och kapabel att resa till undersökningsplatsen för studiebesök som beskrivs i detta protokoll.
12. Enligt huvudutredarens (PI) åsikt kommer försökspersonen att kunna ansöka per protokoll terapi i hemmet, med hjälp av en vårdgivare vid behov.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är ovillig att utföra alla terapier och bedömningar som krävs för studien.
2. Försökspersonen har en aktiv implantatanordning (t.ex. pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator, neurostimulator eller läkemedelsinfusionsanordning).
3. Personen har ett metallimplantat (t.ex. ortopedisk hårdvara, stent, etc.) som är placerad inom 12 cm från där RF-spolens yta kommer att placeras för RFM E-Stim-terapin.
4. Försökspersonen har metallfragment, metallimplantat, kulfragment, metallchips eller clips i eller runt omloppsbanorna eller kraniet eller någon annan metall inuti kroppen som skulle kontraindicera en MRT eller göra den oläsbar för analysändamål.
5. Person med en medfödd defekt, kontraktur, trauma i övre extremiteten eller annat icke-TBI-tillstånd som begränsar rörelseomfånget eller neuromuskulär funktion hos den inblandade armen.
6. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av HIV eller annan livsbegränsande infektion eller sjukdom.
7. En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder måste upprätthålla effektiv preventivmedel under studieperioden, enligt utredarens bedömning.
8. Personen har en allvarlig psykologisk störning, såsom dåligt kontrollerad schizofreni eller paranoia, så att samarbetsstatus är inkonsekvent.
9. Personen har svår klaustrofobi, rörelser som inte kan kontrolleras medicinskt eller andra tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att genomgå en MR-undersökning eller förbli stilla under en MR-undersökning.
10. Personen har okontrollerad epilepsi.
11. Enligt PI:s uppfattning har patienten en hög nivå av kvarvarande spasticitet trots maximal medicinsk behandling.
12. Personen har perifer neuropati eller myopati i endera övre extremitet som skulle utesluta implementering av föreslagna stimuleringstekniker (dvs. involvering av perifera nerver eller muskler involverade i förlängning av armbåge, handled eller fingrar). Ett undantag görs för karpeltunnelsyndrom.
13. Försökspersonen har en muskelstyrka på mer än 3 på armbågs-, handleds- och fingersträckare på den arm som ska behandlas, enligt Medical Research Council (MRC) skala.
14. Personen har en historia av endokardit, en protesklaff eller blåsljud.
15. Personen har en historia av biverkningar av anestesimedel.
16. Nyligen eller aktuellt deltagande i forskning som kan påverka svaret på antingen studieintervention eller vara skadligt för ämnet på något sätt.
17. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 1,5 år.
18. Försökspersonen har någon blödnings- eller koaguleringsstörning.
19. Försökspersonen har smärta som enligt PI skulle försämra deltagandet.
20. Försökspersonen är ovillig att avstå från att använda transkutan elektrisk stimulering på armen som ska behandlas under hela studiedeltagandet.
21. PI anser inte att ämnet är en lämplig kandidat för studien, av någon anledning.