射频微刺激器系统改善创伤性脑损伤后手臂功能的可行性

纳入标准：

1. 受试者在同意之前至少 6 个月且不超过 48 个月遭受创伤性脑损伤。
2. 由于创伤性脑损伤，受试者手部功能受损，至少一侧的手腕和肘部伸肌控制不佳和无力。
3. 受试者对待治疗手臂的控制有所保留，手指和肩膀的任何自主运动都证明了这一点。
4. 受试者在接受治疗的手臂的肩部、肘部、腕部和手指关节处具有功能性被动运动范围。
5. 受试者的痉挛状态已在医学上得到最大程度的控制，并记录在案稳定且药物或疗法至少持续一个月。
6. 外周神经肌肉系统完好无损，如对常规临床神经传导研究和待治疗手臂肌电图的电生理学反应所证明的那样。
7. 受试者在 Rancho Los Amigos 认知功能量表上的评分不低于 VII。
8. 受试者英语流利。
9. 受试者或其合法授权代表已签署知情同意书。
10. 受试者（男性或女性）在同意时至少年满 18 岁。
11. 受试者愿意并且能够前往研究地点进行本协议中概述的研究访问。
12. 根据首席研究员 (PI) 的意见，受试者将能够在家中根据协议进行治疗，必要时可在护理人员的帮助下进行。

排除标准：

1. 受试者不愿意进行研究所需的所有治疗和评估。
2. 受试者有一个有源植入装置（例如 起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器或药物输注装置）。
3. 受试者有金属植入物（例如 矫形外科硬件、支架等），位于 RF 线圈表面将用于 RFM E-Stim 治疗的位置 12 厘米以内。
4. 对象在眼眶或头盖骨内或周围有金属碎片、金属植入物、子弹碎片、金属碎片或夹子，或身体内部的任何其他金属，这些金属会禁忌 MRI 或使其无法读取以进行分析。
5. 患有先天性缺陷、挛缩、上肢创伤或其他限制相关手臂运动范围或神经肌肉功能的非 TBI 疾病的受试者。
6. 受试者有 HIV 或其他限制生命的感染或疾病的书面诊断。
7. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。 根据研究者的判断，有生育能力的女性必须在研究期间保持有效的避孕措施。
8. 对象有严重的心理障碍，如控制不佳的精神分裂症或偏执狂，合作状态不一致。
9. 受试者有严重的幽闭恐惧症、医学上无法控制的运动或其他会限制他们进行 MRI 扫描或在整个 MRI 扫描过程中保持静止的情况。
10. 受试者患有无法控制的癫痫症。
11. 根据 PI 的意见，尽管进行了最大程度的药物治疗，受试者仍有严重的残余痉挛。
12. 受试者的任一上肢有周围神经病变或肌病，这将妨碍实施拟议的刺激技术（即 肘部、腕部或手指伸展时周围神经或肌肉受累）。 腕管综合症除外。
13. 根据医学研究委员会 (MRC) 量表，受试者在接受治疗的手臂的肘部、腕部和手指伸肌上的肌肉力量等级超过 3 级。
14. 受试者有心内膜炎、人工瓣膜或杂音病史。
15. 受试者有麻醉剂不良反应史。
16. 最近或当前参与的研究可能会影响对研究干预的反应，或以任何方式对受试者有害。
17. 对象的预期寿命少于 1.5 年。
18. 受试者有任何出血或凝血障碍。
19. 受试者感到痛苦，PI 认为这会影响参与。
20. 受试者在参与研究期间不愿在待治疗的手臂上使用经皮电刺激。
21. 无论出于何种原因，PI 都不认为该受试者是该研究的合适人选。