Gjennomførbarhet av radiofrekvensmikrostimulatorsystemet for å forbedre armfunksjonen etter traumatisk hjerneskade

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen pådro seg en traumatisk hjerneskade minst 6 og ikke mer enn 48 måneder før tidspunktet for samtykke.
2. Som et resultat av traumatisk hjerneskade har forsøkspersonen nedsatt håndfunksjon assosiert med dårlig kontroll og svakhet i håndledds- og albueforlengere på minst én side.
3. Forsøkspersonen har en viss bevart kontroll over armen som skal behandles som demonstrert ved frivillige bevegelser av fingre og skulder.
4. Forsøkspersonen har et funksjonelt, passivt bevegelsesområde ved skulder-, albue-, håndledd- og fingerledd på armen som skal behandles.
5. Pasientens spastisitet har vært maksimalt medisinsk kontrollert og dokumentert stabil uten endring i medisinering eller terapi i minimum en måned.
6. Det perifere nevromuskulære systemet er intakt som demonstrert ved elektrofysiologisk respons på rutinemessige kliniske nerveledningsstudier og elektromyografi på armen som skal behandles.
7. Emnet er tildelt et nivå som ikke er mindre enn VII på Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale.
8. Emnet er flytende i engelsk.
9. Subjektet eller deres juridiske representant har signert et informert samtykkeskjema.
10. Subjektet (enten mann eller kvinne) er minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å reise til undersøkelsesstedet for studiebesøk som er beskrevet i denne protokollen.
12. Etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning vil forsøkspersonen kunne søke etter protokollbehandling hjemme, med hjelp av en omsorgsperson om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er uvillig til å utføre alle terapiene og vurderingene som kreves for studien.
2. Personen har en aktiv implantatenhet (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, nevrostimulator eller medikamentinfusjonsenhet).
3. Personen har et metallimplantat (f.eks. ortopedisk maskinvare, stent, etc.) som er plassert innenfor 12 cm fra der RF-spolens overflate skal plasseres for RFM E-Stim-terapien.
4. Personen har metallfragmenter, metallimplantater, kulefragmenter, metallbrikker eller klips i eller rundt banene eller kraniet eller ethvert annet metall inne i kroppen som vil kontraindisere en MR eller gjøre den uleselig for analyseformål.
5. Person med en medfødt defekt, kontraktur, øvre ekstremitetstraumer eller annen ikke-TBI-tilstand som begrenser bevegelsesområdet eller nevromuskulær funksjon til den involverte armen.
6. Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose av HIV eller annen livsbegrensende infeksjon eller sykdom.
7. Et kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet. Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, som vurderes av etterforskeren.
8. Personen har en alvorlig psykologisk lidelse, slik som dårlig kontrollert schizofreni eller paranoia, slik at samarbeidsstatus er inkonsekvent.
9. Personen har alvorlig klaustrofobi, bevegelser som ikke kan kontrolleres medisinsk eller andre tilstander som vil begrense deres evne til å gjennomgå en MR-skanning eller forbli stille under en MR-skanning.
10. Personen har ikke-kontrollert epilepsi.
11. Etter PI oppfatning har pasienten et høyt nivå av gjenværende spastisitet til tross for maksimal medisinsk terapi.
12. Personen har perifer nevropati eller myopati i begge øvre ekstremiteter som vil utelukke implementering av foreslåtte stimuleringsteknikker (dvs. involvering av perifere nerver eller muskler involvert i forlengelse av albuen, håndleddet eller fingrene). Et unntak er gjort for karpeltunnelsyndrom.
13. Forsøkspersonen har en muskelstyrkegrad på mer enn 3 på albue-, håndledd- og fingerekstensorer på armen som skal behandles, i henhold til Medical Research Council (MRC) skala.
14. Personen har en historie med endokarditt, en proteseklaff eller bilyd.
15. Personen har en historie med bivirkninger på anestesimidler.
16. Nylig eller nåværende deltakelse i forskning som kan påvirke respons på enten studieintervensjon, eller være skadelig for emnet på noen måte.
17. Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn 1,5 år.
18. Personen har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
19. Subjektet har smerter som etter PI mener ville svekke deltakelse.
20. Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra bruk av transkutan elektrisk stimulering på armen som skal behandles så lenge studiedeltakelsen varer.
21. PI føler ikke at faget er en passende kandidat for studiet, uansett grunn.