Haalbaarheid van het radiofrequentie-microstimulatorsysteem om de armfunctie te verbeteren na traumatisch hersenletsel

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon liep een traumatisch hersenletsel op ten minste 6 en niet meer dan 48 maanden voorafgaand aan het moment van toestemming.
2. Als gevolg van traumatisch hersenletsel heeft de patiënt een verminderde handfunctie die gepaard gaat met een slechte controle en zwakte van de pols- en elleboogextensoren aan ten minste één zijde.
3. De proefpersoon heeft nog enige controle over de te behandelen arm, zoals blijkt uit willekeurige bewegingen van vingers en schouder.
4. De patiënt heeft een functionele, passieve bewegingsvrijheid bij de schouder-, elleboog-, pols- en vingergewrichten van de te behandelen arm.
5. De spasticiteit van de proefpersoon is maximaal medisch gecontroleerd en gedocumenteerd stabiel zonder verandering in medicatie of therapie gedurende minimaal een maand.
6. Het perifere neuromusculaire systeem is intact, zoals blijkt uit de elektrofysiologische respons op routinematige klinische zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie van de te behandelen arm.
7. De proefpersoon krijgt een niveau toegewezen dat niet lager is dan VII op de Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale.
8. Onderwerp spreekt vloeiend Engels.
9. De proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
10. Proefpersoon (man of vrouw) is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
11. Proefpersoon is bereid en in staat om naar de onderzoekslocatie te reizen voor studiebezoeken zoals beschreven in dit protocol.
12. Proefpersoon kan naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker (PI) per protocol therapie thuis toepassen, eventueel met hulp van een zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is niet bereid om alle therapieën en beoordelingen uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft een actief implantaat (bijv. pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator, neurostimulator of medicijninfuusapparaat).
3. Proefpersoon heeft een metalen implantaat (bijv. orthopedische hardware, stent, enz.) die zich binnen 12 cm bevindt van waar het oppervlak van de RF-spoel wordt geplaatst voor de RFM E-Stim-therapie.
4. Proefpersoon heeft metaalfragmenten, metalen implantaten, kogelfragmenten, metalen schilfers of clips in of rond de oogkas of schedel of enig ander metaal in het lichaam dat een contra-indicatie zou vormen voor een MRI of het onleesbaar zou maken voor analysedoeleinden.
5. Proefpersoon met een aangeboren afwijking, contractuur, trauma aan de bovenste extremiteit of een andere niet-TBI-aandoening die het bewegingsbereik of de neuromusculaire functie van de aangedane arm beperkt.
6. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van HIV of een andere levensbeperkende infectie of ziekte.
7. Een vrouwelijke proefpersoon die in de loop van het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Proefpersoon heeft een ernstige psychische stoornis, zoals slecht gecontroleerde schizofrenie of paranoia, zodat de coöperatieve status inconsistent is.
9. Proefpersoon heeft ernstige claustrofobie, bewegingen die niet medisch gecontroleerd kunnen worden of een andere aandoening die het vermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan of stil te blijven tijdens een MRI-scan zou beperken.
10. Onderwerp heeft niet-gecontroleerde epilepsie.
11. Betrokkene heeft naar het oordeel van de PI ondanks maximale medische therapie een hoge mate van restspasticiteit.
12. Proefpersoon heeft perifere neuropathie of myopathie in een van beide bovenste extremiteiten waardoor implementatie van voorgestelde stimulatietechnieken (d.w.z. betrokkenheid van perifere zenuwen of spieren betrokken bij extensie van de elleboog, pols of vingers). Een uitzondering wordt gemaakt voor het carpeltunnelsyndroom.
13. Proefpersoon heeft een spierkrachtgraad van meer dan 3 op de elleboog-, pols- en vingerextensoren van de te behandelen arm, volgens de schaal van de Medical Research Council (MRC).
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis, een kunstklep of geruis.
15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen van anesthetica.
16. Recente of huidige deelname aan onderzoek dat de respons op studie-interventie kan beïnvloeden of op enigerlei wijze schadelijk kan zijn voor de proefpersoon.
17. De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 1,5 jaar.
18. Proefpersoon heeft een bloedings- of stollingsstoornis.
19. Betrokkene heeft pijn die naar de mening van de PI deelname zou belemmeren.
20. Proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van transcutane elektrische stimulatie op de te behandelen arm voor de duur van hun studiedeelname.
21. De PI vindt de proefpersoon om welke reden dan ook geen geschikte kandidaat voor de studie.