Machbarkeit des Hochfrequenz-Mikrostimulatorsystems zur Verbesserung der Armfunktion nach traumatischer Hirnverletzung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erlitt mindestens 6 und höchstens 48 Monate vor dem Zeitpunkt seiner Einwilligung ein Schädel-Hirn-Trauma.
2. Als Folge einer traumatischen Hirnverletzung hat die Person eine beeinträchtigte Handfunktion, die mit einer schlechten Kontrolle und einer Schwäche der Handgelenk- und Ellenbogenstrecker auf mindestens einer Seite einhergeht.
3. Das Subjekt verfügt über eine gewisse Kontrolle über den zu behandelnden Arm, was sich durch willkürliche Bewegungen der Finger und der Schulter zeigt.
4. Das Subjekt verfügt über einen funktionellen, passiven Bewegungsbereich an den Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk- und Fingergelenken des zu behandelnden Arms.
5. Die Spastik des Probanden wurde medizinisch maximal kontrolliert und war ohne Änderung der Medikation oder Therapie mindestens einen Monat lang stabil.
6. Das periphere neuromuskuläre System ist intakt, wie die elektrophysiologische Reaktion bei routinemäßigen klinischen Nervenleitungsstudien und der Elektromyographie am zu behandelnden Arm zeigt.
7. Dem Probanden wird eine Stufe von mindestens VII auf der Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale zugewiesen.
8. Der Proband spricht fließend Englisch.
9. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
10. Der Proband (entweder männlich oder weiblich) ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
11. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die in diesem Protokoll beschriebenen Studienbesuche zum Untersuchungsort zu reisen.
12. Nach Ansicht des Principal Investigator (PI) wird der Proband in der Lage sein, die Protokolltherapie zu Hause anzuwenden, bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht bereit, alle für die Studie erforderlichen Therapien und Untersuchungen durchzuführen.
2. Der Proband verfügt über ein aktives Implantat (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Neurostimulator oder Medikamenteninfusionsgerät).
3. Der Proband hat ein Metallimplantat (z. B. orthopädische Beschläge, Stents usw.), die sich innerhalb von 12 cm von der Stelle befinden, an der die RF-Spulenoberfläche für die RFM-E-Stim-Therapie platziert werden soll.
4. Das Subjekt weist Metallfragmente, Metallimplantate, Kugelfragmente, Metallspäne oder -klammern in oder um die Augenhöhlen oder den Schädel oder jedes andere Metall im Körper auf, das eine MRT kontraindizieren oder es für Analysezwecke unlesbar machen würde.
5. Patienten mit einem angeborenen Defekt, einer Kontraktur, einem Trauma der oberen Extremitäten oder einem anderen Nicht-TBI-Zustand, der den Bewegungsbereich oder die neuromuskuläre Funktion des betroffenen Arms einschränkt.
6. Der Proband hat eine dokumentierte Diagnose von HIV oder einer anderen lebensbedrohlichen Infektion oder Krankheit.
7. Eine weibliche Versuchsperson, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten.
8. Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden psychischen Störung, wie z. B. einer schlecht kontrollierten Schizophrenie oder Paranoia, sodass der kooperative Status inkonsistent ist.
9. Das Subjekt leidet unter schwerer Klaustrophobie, Bewegungen, die nicht medizinisch kontrolliert werden können, oder anderen Beschwerden, die seine Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, einschränken oder während einer MRT-Untersuchung still bleiben würden.
10. Das Subjekt leidet an nicht kontrollierter Epilepsie.
11. Nach Ansicht des PI weist der Patient trotz maximaler medikamentöser Therapie ein hohes Maß an Restspastik auf.
12. Das Subjekt hat eine periphere Neuropathie oder Myopathie in einer der oberen Extremitäten, was die Umsetzung der vorgeschlagenen Stimulationstechniken (d. h. Beteiligung peripherer Nerven oder Muskeln, die an der Streckung des Ellenbogens, Handgelenks oder der Finger beteiligt sind). Eine Ausnahme bildet das Karpeltunnelsyndrom.
13. Der Proband weist gemäß der Skala des Medical Research Council (MRC) einen Muskelkraftgrad von mehr als 3 an den Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerstreckern des zu behandelnden Arms auf.
14. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Endokarditis, eine Klappenprothese oder ein Herzgeräusch.
15. Das Subjekt weist in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Anästhetika auf.
16. Jüngste oder aktuelle Teilnahme an Forschungsarbeiten, die die Reaktion auf eine der Studieninterventionen beeinflussen oder in irgendeiner Weise schädlich für das Subjekt sein können.
17. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 1,5 Jahre.
18. Das Subjekt hat eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
19. Der Proband hat Schmerzen, die nach Ansicht des PI die Teilnahme beeinträchtigen würden.
20. Der Proband ist nicht bereit, für die Dauer seiner Studienteilnahme auf die Anwendung einer transkutanen Elektrostimulation am zu behandelnden Arm zu verzichten.
21. Der PI ist aus irgendeinem Grund nicht der Ansicht, dass das Thema ein geeigneter Kandidat für die Studie ist.