A rádiófrekvenciás mikrostimulátor rendszer megvalósíthatósága a karfunkció javítására traumás agysérülés után

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 6, de legfeljebb 48 hónappal a beleegyezés időpontja előtt traumás agysérülést szenvedett.
2. A traumás agysérülés eredményeként az alany kézműködése károsodott, ami a csukló- és könyökfeszítők legalább egyik oldalán gyenge kontrollhoz és gyengeséghez kapcsolódik.
3. Az alany némileg megőrizte uralmát a kezelendő kar felett, amit az ujjak és a váll bármilyen önkéntes mozgása mutat.
4. Az alany funkcionális, passzív mozgástartománya van a kezelendő kar váll-, könyök-, csukló- és ujjízületeiben.
5. Az alany spaszticitását maximálisan orvosilag ellenőrizték és stabilnak dokumentálták, a gyógyszeres kezelés vagy a terápia megváltoztatása nélkül legalább egy hónapig.
6. A perifériás neuromuszkuláris rendszer sértetlen, amint azt a rutin klinikai idegvezetési vizsgálatokra adott elektrofiziológiai válasz és a kezelendő kar elektromiográfiája mutatja.
7. Az alany a Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale-n legalább VII.
8. A tárgy folyékonyan beszél angolul.
9. Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője tájékozott hozzájárulási űrlapot írt alá.
10. Az alany (férfi vagy nő) a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
11. Az alany hajlandó és képes utazni a vizsgálati helyszínre a jelen jegyzőkönyvben vázolt tanulmányi látogatások céljából.
12. A Vezető Nyomozó (PI) véleménye szerint a vizsgálati alany otthoni protokollonkénti terápiát alkalmazhat, szükség esetén gondozó segítségével.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem hajlandó elvégezni a vizsgálathoz szükséges összes terápiát és értékelést.
2. Az alany aktív implantátummal rendelkezik (pl. pacemaker, beültetett szívdefibrillátor, neurostimulátor vagy gyógyszerinfúziós készülék).
3. Az alanynak fém implantátuma van (pl. ortopédiai hardver, stent stb.), amely az RFM E-Stim terápia RF tekercs felületének 12 cm-es körzetében található.
4. Az alanyon fémtöredékek, fémimplantátumok, golyótöredékek, fémforgácsok vagy kapcsok vannak a pályán vagy a koponyán vagy azok körül, vagy bármely más olyan fém a testen belül, amelyek ellenjavallják az MRI-t, vagy olvashatatlanná teszik az elemzés céljából.
5. Veleszületett rendellenességgel, kontraktúrával, felső végtagi traumával vagy egyéb nem TBI-s állapottal rendelkező alany, amely korlátozza az érintett kar mozgástartományát vagy neuromuszkuláris funkcióját.
6. Az alany dokumentált diagnózisa HIV-vel vagy más életkorlátozó fertőzéssel vagy betegséggel rendelkezik.
7. Női alany, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, a vizsgáló megítélése szerint.
8. Az alanynak súlyos pszichés zavara van, például rosszul kontrollált skizofrénia vagy paranoia, ami miatt a kooperatív státusz inkonzisztens.
9. Az alanynak súlyos klausztrofóbiája van, orvosilag nem kontrollálható mozgása van, vagy egyéb olyan állapota van, amely korlátozza az MRI-vizsgálatra való képességét, vagy mozdulatlan marad az MRI-vizsgálat alatt.
10. Az alany nem kontrollált epilepsziában szenved.
11. A PI véleménye szerint az alanynak a maximális gyógykezelés ellenére is magas a reziduális spaszticitása.
12. Az alany perifériás neuropátiában vagy myopathiában szenved mindkét felső végtagon, ami kizárná a javasolt stimulációs technikák alkalmazását (pl. perifériás idegek vagy a könyök, a csukló vagy az ujjak kiterjesztésében részt vevő izmok). Ez alól kivételt képez a carpel tunnel szindróma.
13. Az alany izomerőssége 3-nál nagyobb a kezelendő kar könyökén, csuklóján és ujjnyújtóiban, az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála szerint.
14. Az alany anamnézisében endocarditis, billentyűprotézis vagy zörej szerepel.
15. Az alany kórtörténetében mellékhatások fordultak elő érzéstelenítő szerek hatására.
16. Kutatásban való közelmúltbeli vagy jelenlegi részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozásra adott reakciót, vagy bármilyen módon káros lehet az alanyra nézve.
17. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1,5 év.
18. Az alanynak bármilyen vérzési vagy véralvadási zavara van.
19. Az alanynak olyan fájdalmai vannak, amelyek a PI véleménye szerint akadályoznák a részvételt.
20. Az alany nem hajlandó tartózkodni a transzkután elektromos stimuláció alkalmazásától a kezelendő karon a vizsgálatban való részvétele idejére.
21. A PI semmilyen okból nem tartja alkalmasnak az alanyt a vizsgálatra.