Radiotaajuisen mikrostimulaattorijärjestelmän toteutettavuus parantaa käsivarren toimintaa traumaattisen aivovamman jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalla oli traumaattinen aivovamma vähintään 6 ja enintään 48 kuukautta ennen suostumuksen antamista.
2. Traumaattisen aivovaurion seurauksena tutkittavalla on heikentynyt käden toiminta, joka liittyy huonoon hallintaan ja ranteen ja kyynärpään ojentajien heikkouteen ainakin toisella puolella.
3. Tutkittavalla on jonkin verran säilynyt käsivarren hallinta, mikä on osoituksena sormien ja hartioiden vapaaehtoisesta liikkeestä.
4. Kohdehenkilöllä on toimiva, passiivinen liikerata hoidettavan käsivarren olkapää-, kyynärpää-, ranteen- ja sormenivelissä.
5. Koehenkilön spastisuus on ollut mahdollisimman lääketieteellisesti hallinnassa ja dokumentoitu vakaana ilman lääkityksen tai hoitojen muutoksia vähintään kuukauden ajan.
6. Perifeerinen hermo-lihasjärjestelmä on ehjä, kuten elektrofysiologiset vasteet rutiininomaisiin kliinisiin hermojohtavuustutkimuksiin ja hoidettavan käsivarren elektromyografiaan osoittavat.
7. Koehenkilölle on annettu taso, joka on vähintään VII Rancho Los Amigosin kognitiivisten toimintojen asteikolla.
8. Aihe puhuu sujuvasti englantia.
9. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
10. Tutkittava (joko mies tai nainen) on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
11. Tutkittava on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkimuspaikalle tässä pöytäkirjassa kuvatuille opintokäynneille.
12. Vastuullisen tutkijan (PI) näkemyksen mukaan koehenkilö voi hakea protokollakohtaista hoitoa kotona, tarvittaessa hoitajan avustuksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei ole halukas suorittamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä hoitoja ja arviointeja.
2. Tutkittavalla on aktiivinen implanttilaite (esim. sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori, neurostimulaattori tai lääkeinfuusiolaite).
3. Tutkittavalla on metalli-implantti (esim. ortopedinen laitteisto, stentti jne.), joka sijaitsee 12 cm:n etäisyydellä siitä, mihin RF-kelan pinta asetetaan RFM E-Stim -hoitoa varten.
4. Tutkittavalla on metallisirpaleita, metalliimplantteja, luodinpalasia, metallilastuja tai -kiinnikkeitä kiertoradalla tai kallon ympärillä tai mitä tahansa muuta metallia kehon sisällä, mikä olisi vasta-aiheista magneettikuvauksessa tai tekisi siitä lukukelvottoman analyysia varten.
5. Potilaalla, jolla on synnynnäinen vika, kontraktuuri, yläraajan trauma tai muu ei-TBI-sairaus, joka rajoittaa käsivarren liikelaajuutta tai hermo-lihastoimintoa.
6. Tutkittavalla on dokumentoitu HIV-diagnoosi tai muu elämää rajoittava infektio tai sairaus.
7. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ylläpitää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan tutkijan arvioiden mukaan.
8. Potilaalla on vakava psyykkinen häiriö, kuten huonosti hallittu skitsofrenia tai vainoharhaisuus, joten yhteistyökyky on epäjohdonmukainen.
9. Potilaalla on vakava klaustrofobia, liike, jota ei voida hallita lääketieteellisesti, tai muu tila, joka rajoittaisi hänen kykyään tehdä magneettikuvaus tai pysyä paikallaan magneettikuvauksen ajan.
10. Koehenkilöllä on hallitsematon epilepsia.
11. PI:n mielestä koehenkilöllä on korkea jäännösspassiteetti maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
12. Koehenkilöllä on perifeerinen neuropatia tai myopatia kummassakin yläraajassa, mikä estäisi ehdotettujen stimulaatiotekniikoiden toteuttamisen (esim. ääreishermojen tai kyynärpään, ranteen tai sormien ojentamiseen osallistuvien lihasten osallistuminen). Poikkeuksena on carpel tunneli -oireyhtymä.
13. Potilaalla on yli 3 hoidettavan käsivarren kyynärpään, ranteen ja sormen ojentajalihasten lihasvoimaa Medical Research Councilin (MRC) asteikon mukaan.
14. Tutkittavalla on ollut endokardiitti, proteettinen läppä tai sivuääni.
15. Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia anestesia-aineille.
16. Äskettäinen tai nykyinen osallistuminen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa vastaukseen joko tutkimusinterventioon tai olla millään tavalla haitallista tutkittavalle.
17. Tutkittavan elinajanodote on alle 1,5 vuotta.
18. Tutkittavalla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
19. Tutkittavalla on kipua, joka PI:n mielestä heikentäisi osallistumista.
20. Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään transkutaanisesta sähköstimulaatiosta hoidettavassa käsivarressa tutkimukseen osallistumisensa ajan.
21. PI ei pidä kohdetta sopivana tutkimukseen mistään syystä.