Gennemførligheden af ​​det radiofrekvente mikrostimulatorsystem til at forbedre armfunktionen efter traumatisk hjerneskade

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen pådrog sig en traumatisk hjerneskade mindst 6 og ikke mere end 48 måneder før tidspunktet for samtykke.
2. Som et resultat af traumatisk hjerneskade har forsøgspersonen nedsat håndfunktion forbundet med dårlig kontrol og svaghed af håndleds- og albueudstrækkere på mindst den ene side.
3. Forsøgspersonen har en vis bevaret kontrol over den arm, der skal behandles, som vist ved enhver frivillig bevægelse af fingre og skulder.
4. Forsøgspersonen har et funktionelt, passivt bevægelsesområde ved skulder, albue, håndled og fingerled i den arm, der skal behandles.
5. Forsøgspersonens spasticitet har været maksimalt medicinsk kontrolleret og dokumenteret stabil uden ændringer i medicin eller terapi i minimum en måned.
6. Det perifere neuromuskulære system er intakt, som vist ved elektrofysiologisk respons på rutinemæssige kliniske nerveledningsundersøgelser og elektromyografi på den arm, der skal behandles.
7. Emnet tildeles et niveau ikke mindre end VII på Rancho Los Amigos niveauer for kognitiv funktionsevne.
8. Emnet er flydende engelsk.
9. Emnet eller deres juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
10. Forsøgspersonen (enten mand eller kvinde) er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at rejse til undersøgelsesstedet for studiebesøg, der er beskrevet i denne protokol.
12. Efter Principal Investigator (PI) vurdering vil forsøgspersonen være i stand til at ansøge pr. protokol terapi i hjemmet, om nødvendigt med hjælp fra en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er uvillig til at udføre alle de behandlinger og vurderinger, der kræves til undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en aktiv implantatanordning (f.eks. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, neurostimulator eller medicininfusionsanordning).
3. Personen har et metalimplantat (f.eks. ortopædisk hardware, stent osv.), som er placeret inden for 12 cm fra det sted, hvor RF-spolens overflade vil blive placeret til RFM E-Stim-terapien.
4. Forsøgspersonen har metalfragmenter, metalimplantater, kuglefragmenter, metalspåner eller clips i eller omkring banerne eller kraniet eller ethvert andet metal inde i kroppen, som ville kontraindicere en MR-scanning eller gøre den ulæselig med henblik på analyse.
5. Person med en medfødt defekt, kontraktur, overekstremitetstraumer eller anden ikke-TBI-tilstand, der begrænser bevægelsesområde eller neuromuskulær funktion af den involverede arm.
6. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af HIV eller anden livsbegrænsende infektion eller sygdom.
7. En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet. Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention i undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator.
8. Forsøgspersonen har en alvorlig psykologisk lidelse, såsom dårligt kontrolleret skizofreni eller paranoia, således at samarbejdsstatus er inkonsekvent.
9. Forsøgspersonen har svær klaustrofobi, bevægelser, der ikke kan kontrolleres medicinsk, eller andre tilstande, der ville begrænse deres evne til at gennemgå en MR-scanning eller forblive stille under en MR-scanning.
10. Personen har ikke-kontrolleret epilepsi.
11. Efter PI's opfattelse har forsøgspersonen et højt niveau af resterende spasticitet trods maksimal medicinsk terapi.
12. Individet har perifer neuropati eller myopati i begge øvre ekstremiteter, hvilket ville udelukke implementering af foreslåede stimuleringsteknikker (dvs. involvering af perifere nerver eller muskler involveret i forlængelse af albuen, håndleddet eller fingrene). En undtagelse er gjort for carpel tunnel syndrom.
13. Forsøgspersonen har en muskelstyrkegrad på mere end 3 på albue-, håndleds- og fingerstrækkerne på den arm, der skal behandles, ifølge Medical Research Council (MRC) skala.
14. Personen har en historie med endokarditis, en proteseklap eller mislyd.
15. Forsøgspersonen har en historie med bivirkninger på anæstesimidler.
16. Nylig eller aktuel deltagelse i forskning, der kan påvirke respons på enten undersøgelsesintervention eller være skadelig for emnet på nogen måde.
17. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 1,5 år.
18. Forsøgspersonen har nogen form for blødning eller koagulationsforstyrrelse.
19. Forsøgspersonen har smerter, som efter PI's mening ville forringe deltagelse.
20. Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra brug af transkutan elektrisk stimulation på den arm, der skal behandles, så længe deres undersøgelsesdeltagelse varer.
21. PI'en mener ikke, at emnet er en egnet kandidat til undersøgelsen, af en eller anden grund.