외상성 뇌손상 후 팔 기능 개선을 위한 고주파 미세자극기 시스템의 타당성

포함 기준:

1. 피험자는 동의하기 전 최소 6개월에서 최대 48개월 동안 외상성 뇌손상을 입었습니다.
2. 외상성 뇌 손상의 결과, 피험자는 통제력 저하 및 적어도 한쪽 손목 및 팔꿈치 신근의 약화와 관련된 손 기능 장애가 있습니다.
3. 대상은 손가락과 어깨의 자발적인 움직임으로 입증된 것처럼 치료할 팔에 대한 통제력을 어느 정도 유지했습니다.
4. 환자는 치료할 팔의 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 관절에서 기능적이고 수동적인 운동 범위를 가지고 있습니다.
5. 피험자의 경련은 최대한 의학적으로 통제되었으며 최소 1개월 동안 약물이나 치료법을 바꾸지 않고 안정적으로 기록되었습니다.
6. 일상적인 임상 신경 전도 연구 및 치료할 팔의 근전도 검사에 대한 전기생리학적 반응에 의해 입증된 바와 같이 말초 신경근계는 온전합니다.
7. 피험자는 Rancho Los Amigos 인지 기능 척도에서 VII 이상의 등급을 받았습니다.
8. 주제는 영어에 능통합니다.
9. 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
10. 피험자(남성 또는 여성)는 동의 시점에 18세 이상입니다.
11. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구 방문을 위해 조사 장소로 이동할 의향과 능력이 있습니다.
12. PI(Principal Investigator)의 의견에 따르면 피험자는 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 집에서 프로토콜 요법에 따라 적용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 연구에 필요한 모든 치료 및 평가를 수행하기를 꺼립니다.
2. 피험자는 활성 임플란트 장치(예: 박동조율기, 이식된 심장 제세동기, 신경자극기 또는 약물 주입 장치).
3. 피험자는 금속 임플란트(예: RFM E-Stim 치료를 위해 RF Coil 표면을 배치할 위치에서 12cm 이내에 위치한 정형 외과 하드웨어, 스텐트 등).
4. 대상은 금속 조각, 금속 임플란트, 총알 조각, 안와 또는 두개골 내부 또는 주변에 금속 조각이나 클립, 또는 신체 내부에 MRI를 금지하거나 분석 목적으로 읽을 수 없게 만드는 기타 금속을 가지고 있습니다.
5. 선천적 결손, 구축, 상지 외상 또는 관련 팔의 운동 범위 또는 신경근 기능을 제한하는 기타 비TBI 상태가 있는 피험자.
6. 피험자는 HIV 또는 기타 생명을 제한하는 감염 또는 질병에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.
7. 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자. 가임 여성은 연구자가 판단하는 바와 같이 연구 기간 동안 효과적인 피임을 유지해야 합니다.
8. 피험자는 잘 조절되지 않는 정신 분열증이나 편집증과 같은 주요 심리적 장애를 가지고 있어 협력 상태가 일관성이 없습니다.
9. 피험자는 심각한 밀실공포증, 의학적으로 통제할 수 없는 움직임 또는 MRI 스캔을 받는 능력을 제한하거나 MRI 스캔 내내 움직이지 않는 기타 상태를 가지고 있습니다.
10. 피험자는 조절되지 않는 간질을 앓고 있습니다.
11. PI의 의견에 따르면 피험자는 최대한의 약물 치료에도 불구하고 높은 수준의 잔류 경련이 있습니다.
12. 대상은 제안된 자극 기술(즉, 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 확장과 관련된 말초 신경 또는 근육의 침범). 심피 터널 증후군은 예외입니다.
13. MRC(Medical Research Council) 척도에 따르면 피험자는 치료할 팔의 팔꿈치, 손목 및 손가락 신근에 근력 등급이 3 이상입니다.
14. 대상은 심내막염, 인공 판막 또는 심잡음의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 마취제에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
16. 연구 개입에 대한 반응에 영향을 미치거나 어떤 식으로든 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 최근 또는 현재 연구 참여.
17. 피험자의 기대 수명은 1.5년 미만입니다.
18. 피험자는 출혈이나 응고 장애가 있습니다.
19. 피험자는 PI의 의견에 따라 참여를 방해할 정도의 통증이 있습니다.
20. 피험자는 연구 참여 기간 동안 치료할 팔에 경피적 전기 자극을 사용하는 것을 꺼려합니다.
21. PI는 피험자가 어떤 이유로든 연구에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.