Faisabilité du système de microstimulateur à radiofréquence pour améliorer la fonction du bras après une lésion cérébrale traumatique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a subi une lésion cérébrale traumatique au moins 6 et pas plus de 48 mois avant le moment du consentement.
2. À la suite d'une lésion cérébrale traumatique, le sujet présente une altération de la fonction de la main associée à un mauvais contrôle et à une faiblesse des extenseurs du poignet et du coude d'au moins un côté.
3. Le sujet a un certain contrôle préservé du bras à traiter comme démontré par tout mouvement volontaire des doigts et de l'épaule.
4. Le sujet a une amplitude de mouvement fonctionnelle et passive au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts du bras à traiter.
5. La spasticité du sujet a été médicalement contrôlée au maximum et documentée stable sans changement de médicaments ou de thérapies pendant au moins un mois.
6. Le système neuromusculaire périphérique est intact, comme le démontre la réponse électrophysiologique aux études cliniques de routine sur la conduction nerveuse et l'électromyographie sur le bras à traiter.
7. Le sujet se voit attribuer un niveau d'au moins VII sur l'échelle des niveaux de fonctionnement cognitif de Rancho Los Amigos.
8. Le sujet parle couramment l'anglais.
9. Le sujet ou son représentant légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé.
10. Le sujet (homme ou femme) est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
11. Le sujet est disposé et capable de se rendre sur le site de recherche pour les visites d'étude décrites dans ce protocole.
12. De l'avis de l'investigateur principal (IP), le sujet pourra appliquer une thérapie par protocole à domicile, avec l'aide d'un soignant si nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet n'est pas disposé à effectuer toutes les thérapies et évaluations requises pour l'étude.
2. Le sujet a un dispositif d'implant actif (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, neurostimulateur ou dispositif de perfusion de médicaments).
3. Le sujet a un implant métallique (par ex. matériel orthopédique, stent, etc.) situé à moins de 12 cm de l'endroit où la surface de la bobine RF sera placée pour la thérapie RFM E-Stim.
4. Le sujet a des fragments métalliques, des implants métalliques, des fragments de balle, des copeaux métalliques ou des clips dans ou autour des orbites ou du crâne ou tout autre métal à l'intérieur du corps qui contre-indiquerait une IRM ou la rendrait illisible à des fins d'analyse.
5. Sujet présentant une anomalie congénitale, une contracture, un traumatisme du membre supérieur ou une autre affection non TBI qui limite l'amplitude des mouvements ou la fonction neuromusculaire du bras impliqué.
6. Le sujet a un diagnostic documenté de VIH ou d'une autre infection ou maladie limitant la vie.
7. Un sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent maintenir une contraception efficace pendant la période d'étude, à en juger par l'investigateur.
8. Le sujet a un trouble psychologique majeur, tel qu'une schizophrénie ou une paranoïa mal contrôlée, de sorte que le statut coopératif est incohérent.
9. Le sujet souffre de claustrophobie sévère, de mouvements qui ne peuvent pas être médicalement contrôlés ou d'une autre condition qui limiterait sa capacité à subir une IRM ou à rester immobile tout au long d'une IRM.
10. Le sujet a une épilepsie non contrôlée.
11. De l'avis du PI, le sujet présente un niveau élevé de spasticité résiduelle malgré un traitement médical maximal.
12. Le sujet a une neuropathie périphérique ou une myopathie dans l'un ou l'autre des membres supérieurs qui empêcherait la mise en œuvre des techniques de stimulation proposées (c. atteinte des nerfs périphériques ou des muscles impliqués dans l'extension du coude, du poignet ou des doigts). Une exception est faite pour le syndrome du canal carpien.
13. Le sujet a un niveau de puissance musculaire supérieur à 3 sur les extenseurs du coude, du poignet et des doigts du bras à traiter, selon l'échelle du Medical Research Council (MRC).
14. Le sujet a des antécédents d'endocardite, de prothèse valvulaire ou de souffle.
15. Le sujet a des antécédents de réactions indésirables aux agents anesthésiques.
16. Participation récente ou actuelle à la recherche qui peut influencer la réponse à l'une ou l'autre intervention de l'étude, ou être nocive pour le sujet de quelque manière que ce soit.
17. L'espérance de vie du sujet est inférieure à 1,5 an.
18. Le sujet a un trouble de saignement ou de coagulation.
19. Le sujet a des douleurs qui, de l'avis de l'IP, entraveraient la participation.
20. Le sujet ne veut pas s'abstenir d'utiliser la stimulation électrique transcutanée sur le bras à traiter pendant la durée de sa participation à l'étude.
21. Le PI ne pense pas que le sujet soit un candidat approprié pour l'étude, pour quelque raison que ce soit.