Viabilidad del sistema de microestimulador de radiofrecuencia para mejorar la función del brazo después de una lesión cerebral traumática

Criterios de inclusión:

1. El sujeto sufrió una lesión cerebral traumática al menos 6 y no más de 48 meses antes del momento del consentimiento.
2. Como resultado de una lesión cerebral traumática, el sujeto tiene una función deficiente de la mano asociada con un control deficiente y debilidad de los extensores de la muñeca y el codo en al menos un lado.
3. El sujeto tiene algo de control conservado del brazo a ser tratado como lo demuestra cualquier movimiento voluntario de los dedos y el hombro.
4. El sujeto tiene rango de movimiento funcional y pasivo en las articulaciones del hombro, el codo, la muñeca y los dedos del brazo que se va a tratar.
5. La espasticidad del sujeto se ha controlado médicamente al máximo y se ha documentado estable sin cambios en la medicación o las terapias durante un mínimo de un mes.
6. El sistema neuromuscular periférico está intacto, como lo demuestra la respuesta electrofisiológica a los estudios de conducción nerviosa clínicos de rutina y la electromiografía en el brazo que se va a tratar.
7. Al sujeto se le asigna un nivel no inferior a VII en la Escala de Niveles de Funcionamiento Cognitivo de Rancho Los Amigos.
8. El sujeto habla inglés con fluidez.
9. El sujeto o su representante legalmente autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado.
10. El sujeto (ya sea hombre o mujer) tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
11. El sujeto está dispuesto y es capaz de viajar al sitio de investigación para las visitas de estudio descritas en este protocolo.
12. En opinión del Investigador Principal (PI), el sujeto podrá aplicar la terapia por protocolo en su domicilio, con la ayuda de un cuidador si es necesario.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no está dispuesto a realizar todas las terapias y evaluaciones requeridas para el estudio.
2. El sujeto tiene un dispositivo de implante activo (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado, neuroestimulador o dispositivo de infusión de fármacos).
3. El sujeto tiene un implante de metal (p. hardware ortopédico, stent, etc.) que se encuentra dentro de los 12 cm de donde se colocará la superficie de la bobina de RF para la terapia RFM E-Stim.
4. El sujeto tiene fragmentos de metal, implantes de metal, fragmentos de bala, astillas o clips de metal en o alrededor de las órbitas o el cráneo o cualquier otro metal dentro del cuerpo que podría contraindicar una resonancia magnética o hacerla ilegible para fines de análisis.
5. Sujeto con un defecto congénito, contractura, traumatismo en la extremidad superior u otra afección no TBI que limite el rango de movimiento o la función neuromuscular del brazo afectado.
6. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de VIH u otra infección o enfermedad que limita la vida.
7. Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio, según lo juzgue el investigador.
8. El sujeto tiene un trastorno psicológico importante, como esquizofrenia o paranoia mal controlada, de modo que el estado de cooperación es inconsistente.
9. El sujeto tiene claustrofobia severa, movimiento que no puede controlarse médicamente u otra condición que limitaría su capacidad para someterse a una resonancia magnética o permanecer inmóvil durante una resonancia magnética.
10. El sujeto tiene epilepsia no controlada.
11. En opinión del PI, el sujeto tiene un alto nivel de espasticidad residual a pesar de la terapia médica máxima.
12. El sujeto tiene neuropatía periférica o miopatía en cualquiera de las extremidades superiores que impediría la implementación de las técnicas de estimulación propuestas (es decir, afectación de nervios periféricos o músculos implicados en la extensión del codo, la muñeca o los dedos). Se hace una excepción para el síndrome del túnel carpiano.
13. El sujeto tiene un grado de fuerza muscular de más de 3 en los extensores del codo, la muñeca y los dedos del brazo a tratar, según la escala del Medical Research Council (MRC).
14. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis, una válvula protésica o soplo.
15. El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas a los agentes anestésicos.
16. Participación reciente o actual en una investigación que pueda influir en la respuesta a cualquiera de las intervenciones del estudio o ser perjudicial para el sujeto de alguna manera.
17. La esperanza de vida del sujeto es inferior a 1,5 años.
18. El sujeto tiene algún trastorno hemorrágico o de la coagulación.
19. El sujeto tiene dolor que, en opinión del IP, perjudicaría la participación.
20. El sujeto no está dispuesto a abstenerse del uso de estimulación eléctrica transcutánea en el brazo a tratar durante la duración de su participación en el estudio.
21. El IP no siente que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio, por ningún motivo.