Fattibilità del sistema di microstimolatore a radiofrequenza per migliorare la funzione del braccio dopo una lesione cerebrale traumatica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha subito una lesione cerebrale traumatica almeno 6 e non più di 48 mesi prima del momento del consenso.
2. Come risultato di una lesione cerebrale traumatica, il soggetto ha una funzione della mano compromessa associata a scarso controllo e debolezza degli estensori del polso e del gomito su almeno un lato.
3. Il soggetto ha conservato un certo controllo del braccio da trattare come dimostrato da qualsiasi movimento volontario delle dita e della spalla.
4. Il soggetto ha un raggio di movimento funzionale e passivo alle articolazioni della spalla, del gomito, del polso e delle dita del braccio da trattare.
5. La spasticità del soggetto è stata controllata al massimo dal punto di vista medico e documentata come stabile senza cambiamenti di farmaci o terapie per un minimo di un mese.
6. Il sistema neuromuscolare periferico è intatto, come dimostrato dalla risposta elettrofisiologica agli studi clinici di routine sulla conduzione nervosa e all'elettromiografia sul braccio da trattare.
7. Al soggetto viene assegnato un livello non inferiore al VII nella scala dei livelli di funzionamento cognitivo di Rancho Los Amigos.
8. Il soggetto parla correntemente l'inglese.
9. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato.
10. Il soggetto (maschio o femmina) ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
11. - Il soggetto è disposto e in grado di recarsi presso il sito sperimentale per le visite di studio descritte in questo protocollo.
12. Secondo il parere del Principal Investigator (PI), il soggetto potrà applicare la terapia secondo il protocollo a casa, con l'aiuto di un caregiver se necessario.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è disposto a eseguire tutte le terapie e le valutazioni richieste per lo studio.
2. Il soggetto ha un dispositivo di impianto attivo (ad es. pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato, neurostimolatore o dispositivo per infusione di farmaci).
3. Il soggetto ha un impianto metallico (ad es. hardware ortopedico, stent, ecc.) situato entro 12 cm dal punto in cui verrà posizionata la superficie della bobina RF per la terapia E-Stim RFM.
4. Il soggetto ha frammenti metallici, impianti metallici, frammenti di proiettili, schegge metalliche o clip dentro o intorno alle orbite o al cranio o qualsiasi altro metallo all'interno del corpo che potrebbe controindicare una risonanza magnetica o renderla illeggibile ai fini dell'analisi.
5. Soggetto con un difetto congenito, contrattura, trauma dell'arto superiore o altra condizione non trauma cranica che limita il raggio di movimento o la funzione neuromuscolare del braccio coinvolto.
6. Il soggetto ha una diagnosi documentata di HIV o altra infezione o malattia che limita la vita.
7. Un soggetto di sesso femminile che è in stato di gravidanza, allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di studio, come giudicato dallo sperimentatore.
8. Il soggetto ha un grave disturbo psicologico, come schizofrenia o paranoia scarsamente controllate, tale che lo stato cooperativo è incoerente.
9. Il soggetto ha una grave claustrofobia, movimenti che non possono essere controllati dal punto di vista medico o altre condizioni che limiterebbero la loro capacità di sottoporsi a una scansione MRI o rimanere fermi durante una scansione MRI.
10. Il soggetto ha un'epilessia non controllata.
11. Secondo il PI, il soggetto ha un alto livello di spasticità residua nonostante la massima terapia medica.
12. Il soggetto ha neuropatia periferica o miopatia in entrambe le estremità superiori che precluderebbero l'implementazione delle tecniche di stimolazione proposte (ad es. coinvolgimento dei nervi periferici o dei muscoli coinvolti nell'estensione del gomito, del polso o delle dita). Un'eccezione è fatta per la sindrome del tunnel carpale.
13. Il soggetto ha un grado di potenza muscolare superiore a 3 sugli estensori del gomito, del polso e delle dita del braccio da trattare, secondo la scala del Medical Research Council (MRC).
14. Il soggetto ha una storia di endocardite, valvola protesica o soffio.
15. Il soggetto ha una storia di reazioni avverse agli agenti anestetici.
16. Partecipazione recente o attuale a ricerche che possono influenzare la risposta a uno degli interventi di studio o essere dannose per il soggetto in qualsiasi modo.
17. L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 1,5 anni.
18. Il soggetto ha problemi di sanguinamento o di coagulazione.
19. Il soggetto ha un dolore che secondo l'opinione del PI comprometterebbe la partecipazione.
20. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso della stimolazione elettrica transcutanea sul braccio da trattare per tutta la durata della partecipazione allo studio.
21. Il PI non ritiene che il soggetto sia un candidato idoneo per lo studio, per qualsiasi motivo.