Viabilidade do sistema de microestimulador de radiofrequência para melhorar a função do braço após lesão cerebral traumática

Critério de inclusão:

1. O sujeito sofreu uma lesão cerebral traumática pelo menos 6 e não mais que 48 meses antes do momento do consentimento.
2. Como resultado de Traumatismo Cranioencefálico, o indivíduo apresenta função de mão prejudicada associada a controle deficiente e fraqueza dos extensores de punho e cotovelo em pelo menos um lado.
3. O sujeito tem algum controle preservado do braço a ser tratado, conforme demonstrado por qualquer movimento voluntário dos dedos e do ombro.
4. O sujeito tem amplitude de movimento funcional e passiva nas articulações do ombro, cotovelo, punho e dedos do braço a ser tratado.
5. A espasticidade do sujeito foi controlada medicamente ao máximo e documentada estável sem mudança na medicação ou terapias por um período mínimo de um mês.
6. O sistema neuromuscular periférico está intacto, conforme demonstrado pela resposta eletrofisiológica aos estudos clínicos de condução nervosa de rotina e eletromiografia no braço a ser tratado.
7. O sujeito recebe um nível não inferior a VII na Escala de Níveis de Funcionamento Cognitivo de Rancho Los Amigos.
8. O sujeito é fluente em inglês.
9. O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou um formulário de consentimento informado.
10. O sujeito (homem ou mulher) tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
11. O sujeito está disposto e é capaz de viajar para o centro de investigação para visitas de estudo descritas neste protocolo.
12. Na opinião do Investigador Principal (PI), o sujeito poderá aplicar por protocolo a terapia em casa, com o auxílio de um cuidador se necessário.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não está disposto a realizar todas as terapias e avaliações necessárias para o estudo.
2. O sujeito tem um dispositivo de implante ativo (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado, neuroestimulador ou dispositivo de infusão de drogas).
3. O sujeito tem um implante de metal (por exemplo, hardware ortopédico, stent, etc.) localizado a 12 cm de onde a superfície da bobina de RF será colocada para a terapia RFM E-Stim.
4. O sujeito tem fragmentos de metal, implantes de metal, fragmentos de balas, lascas ou clipes de metal dentro ou ao redor das órbitas ou crânio ou qualquer outro metal dentro do corpo que contra-indicaria uma ressonância magnética ou a tornaria ilegível para fins de análise.
5. Indivíduo com defeito congênito, contratura, trauma da extremidade superior ou outra condição não TCE que limita a amplitude de movimento ou a função neuromuscular do braço envolvido.
6. O sujeito tem um diagnóstico documentado de HIV ou outra infecção ou doença que limita a vida.
7. Um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem manter métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador.
8. O sujeito tem um distúrbio psicológico importante, como esquizofrenia mal controlada ou paranóia, de modo que o status cooperativo é inconsistente.
9. O sujeito tem claustrofobia grave, movimento que não pode ser controlado clinicamente ou outra condição que limitaria sua capacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética ou permanecer imóvel durante um exame de ressonância magnética.
10. O sujeito tem epilepsia não controlada.
11. Na opinião do PI, o sujeito tem um alto nível de espasticidade residual, apesar da terapia médica máxima.
12. O sujeito tem neuropatia periférica ou miopatia em qualquer extremidade superior que impediria a implementação das técnicas de estimulação propostas (ou seja, envolvimento de nervos periféricos ou músculos envolvidos na extensão do cotovelo, punho ou dedos). Uma exceção é feita para a síndrome do túnel do carpo.
13. O sujeito tem um grau de força muscular superior a 3 nos extensores do cotovelo, punho e dedos do braço a ser tratado, de acordo com a escala do Medical Research Council (MRC).
14. O indivíduo tem um histórico de endocardite, válvula protética ou sopro.
15. O sujeito tem um histórico de reações adversas a agentes anestésicos.
16. Participação recente ou atual em pesquisa que pode influenciar a resposta a qualquer uma das intervenções do estudo ou ser prejudicial ao sujeito de alguma forma.
17. A expectativa de vida do sujeito é inferior a 1,5 anos.
18. O sujeito tem qualquer distúrbio de sangramento ou coagulação.
19. Sujeito tem dor que, na opinião do PI, prejudicaria a participação.
20. O sujeito não está disposto a abster-se do uso de estimulação elétrica transcutânea no braço a ser tratado durante a participação no estudo.
21. O PI não sente que o sujeito é um candidato adequado para o estudo, por qualquer motivo.