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Essai d'imagerie de perfusion en temps réel Regadenoson-Optison

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Regadenoson Stress Echocardiographie de perfusion myocardique en temps réel pour la détection de la maladie coronarienne Faisabilité et précision de deux agents de contraste ultrasonores différents

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de Regadenoson dans la détection de la maladie coronarienne lors d'un échocardiogramme d'effort lorsqu'Optison est administré. Optison est un agent de contraste qui améliore les images du cœur sur l'échocardiogramme (écho). Optison est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation pendant les échocardiogrammes de stress. Regadenoson est un agent de stress à action rapide disponible dans le commerce qui est utilisé pour augmenter chimiquement la fréquence cardiaque et qui est approuvé pour les tests d'imagerie nucléaire. Regadenoson est un médicament approuvé par la FDA, mais pas pour l'utilisation prévue dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie de perfusion à l'effort a été principalement réalisée avec la scintigraphie aux radionucléides ou la tomographie par émission de photons uniques (SPECT) et n'a pas atteint son plein potentiel clinique en raison de la mauvaise résolution spatiale de la SPECT, du coût accru de cette procédure, de l'exposition des patients aux rayonnements ionisants et du manque de disponibilité. L'agoniste du récepteur A2A Regadenoson a été utilisé pour détecter les anomalies de la perfusion myocardique lors de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT.

Une étude pilote de 100 patients (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) a démontré la faisabilité et la précision de l'échocardiographie de perfusion en temps réel (RTPE) dans la détection de la maladie coronarienne après l'injection d'un bolus de Regadenoson et Definity comme contraste échographique agent. Le but de cette étude est de déterminer si une faisabilité et une précision similaires peuvent être obtenues avec Optison (un agent de contraste ultrasonore approuvé par la Food and Drug Administration qui diffère légèrement par la taille et la composition des microbulles) dans la détection de la maladie coronarienne (CAD) après l'injection d'un bolus de Regadenoson. Comme pour l'étude originale, la sensibilité, la spécificité et la précision de l'analyse de la perfusion et du mouvement de la paroi pour identifier une sténose coronarienne > 50 % de diamètre par angiographie quantitative seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin. Âge ≥ 30 ans.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos > 40 % en utilisant la mesure biplan de Simpson.
  • Prévu pour une angiographie coronarienne dans les 30 jours suivant l'épreuve d'effort Regadenoson.
  • Test de grossesse urinaire négatif dans les 2 heures suivant l'administration d'un produit de contraste par ultrasons requis pour les femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou présentent des signes de stérilisation chirurgicale.
  • Soyez conscient et cohérent, et capable de communiquer efficacement avec le personnel d'essai.
  • Accepter de subir le test d'effort supplémentaire (qui est effectué à des fins de recherche uniquement, pas pour les soins cliniques) et l'angiographie coronarienne (qui est effectuée pour les soins cliniques) sur la base du profil clinique suivant : avoir au moins une probabilité intermédiaire de maladie coronarienne basé.
  • Bonnes images d'écho apical avec au moins 50 % de chaque territoire de l'artère coronaire bien visualisé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Instabilité hémodynamique compliquée (c.-à-d. Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA, angor instable au repos malgré un traitement médical).
  • Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale.
  • Cardiomyopathie congestive (idiopathique) ou hypertrophique.
  • Maladie principale gauche connue.
  • Greffe cardiaque, cardiomyopathie hypertrophique, myo- ou péricardite aiguë.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
  • Grands défauts de perfusion inductibles ou anomalies du mouvement de la paroi lors d'une étude d'imagerie de stress antérieure associée à une dilatation de la cavité ventriculaire gauche.
  • ECG sur tapis roulant positif précoce au cours de la première étape du test.
  • Antécédents de bloc cardiaque > 1er degré, maladie du sinus ou bloc AV de haut grade sans stimulateur cardiaque.
  • Utilisation de dipyridamole dans les 30 heures suivant l'épreuve d'effort, ou consommation de méthylxanthines dans les 12 heures, ou utilisation de nitroglycérine sublinguale dans les deux heures.
  • Participation à une autre étude expérimentale dans le mois suivant cette étude.
  • Toute personne chez qui un test d'effort ne doit pas être effectué avant le cathétérisme cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regadenoson ; Optison
Utilisation de Regadenoson comme agent de stress chimique en utilisant Optison comme agent de contraste lors d'une échocardiographie de stress.
Médicament: Regadenoson ; Optison
Un bolus intraveineux unique de Regadenoson 400 mcg; perfusion intraveineuse continue d'Optison de 2 à 4 mL/minute.
Autres noms:
  • Lexiscan est le nom de marque du régatenoson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de sténose coronarienne
Délai: 1 année
Les mesures seront analysées pour identifier une sténose coronarienne > 50 % de diamètre par angiographie cardiaque quantitative.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimé)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0555-11-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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