Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

3 oktober 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Regadenoson Stress Real-Time Myokardial Perfusion Ekokardiografi för detektion av kranskärlssjukdom genomförbarhet och noggrannhet av två olika ultraljudskontrastmedel

Syftet med denna studie är att undersöka hur effektivt Regadenoson är för att upptäcka kranskärlssjukdom under ett stressekokardiogram när Optison administreras. Optison är ett kontrastmedel som förbättrar bilderna av hjärtat på ekokardiogram (eko) maskinen. Optison är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för användning under stressekokardiogram. Regadenoson är ett kommersiellt tillgängligt snabbverkande stressmedel som används för att kemiskt öka hjärtfrekvensen och är godkänt för nukleära avbildningstester. Regadenoson är ett FDA-godkänt läkemedel men inte för den avsedda användningen i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stressperfusionsavbildning har i första hand gjorts med radionuklidscintigrafi eller datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) och har inte nått sin fulla kliniska potential på grund av den dåliga rumsliga upplösningen av SPECT, ökade kostnader för denna procedur, patientexponering för joniserande strålning och brist. tillgänglighet. A2A-receptoragonisten Regadenoson har använts för att upptäcka myokardperfusionsavvikelser under SPECT myokardperfusionsavbildning.

En pilotstudie med 100 patienter (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) visade genomförbarheten och noggrannheten av realtidsperfusionsekokardiografi (RTPE) för att detektera kranskärlssjukdom efter Regadenoson bolusinjektion och Definity som ultraljudskontrast ombud. Syftet med denna studie är att fastställa om liknande genomförbarhet och noggrannhet kan uppnås med Optison (ett ultraljudskontrastmedel som godkänts av Food and Drug Administration som skiljer sig något i mikrobubblornas storlek och sammansättning) för att upptäcka kranskärlssjukdom (CAD) efter Regadenoson bolusinjektion. Liksom med den ursprungliga studien kommer sensitivitet, specificitet och noggrannhet av perfusion och väggrörelseanalys för att identifiera en koronarstenos >50 % i diameter genom kvantitativ angiografi att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna. Ålder ≥ 30 år.
  • Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila > 40 % med Simpsons biplansmätning.
  • Planerad för kranskärlsangiografi inom 30 dagar efter Regadenosons stresstest.
  • Negativt uringraviditetstest inom 2 timmar efter ultraljudskontrastadministrering krävs av kvinnor i fertil ålder såvida inte postmenopausal eller med tecken på kirurgisk sterilisering.
  • Var medveten och sammanhängande och kunna kommunicera effektivt med försökspersonal.
  • Godkänt att genomgå det extra stresstestet (som endast utförs i forskningssyfte, inte för klinisk vård) och kranskärlsangiografi (som utförs för klinisk vård) baserat på följande kliniska profil: Ha minst en mellanliggande sannolikhet för kranskärlssjukdom baserad.
  • Bra apikala ekobilder med minst 50 % av varje kransartärterritorium väl visualiserade.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel som används för studien.
  • Graviditet eller amning.
  • Komplicerad hemodynamisk instabilitet (dvs NYHA klass IV hjärtsvikt, instabil angina i vila trots medicinsk behandling).
  • Förväntad livslängd på mindre än två månader eller obotligt sjuk.
  • Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Känd vänster huvudsjukdom.
  • Hjärttransplanterad, hypertrofisk kardiomyopati, akut myo- eller perikardit.
  • Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila < 40 %
  • Stora inducerbara perfusionsdefekter eller abnormiteter i väggrörelser under tidigare stressavbildningsstudie i samband med dilatation av vänster kammare.
  • Tidigt positivt löpbands-EKG inom det första steget av testet.
  • Historik med > 1:a gradens hjärtblock, sick sinus syndrome eller höggradigt AV-block utan pacemaker.
  • Använd dipyridamol inom 30 timmar efter stresstest, eller konsumtion av metylxantiner inom 12 timmar, eller användning av sublingualt nitroglycerin inom två timmar.
  • Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom en månad efter denna studie.
  • Alla där ett stresstest inte bör utföras före hjärtkateterisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regadenoson; Optison
Användning av Regadenoson som kemiskt stressmedel med Optison som kontrastmedel under stressekokardiografi.
Läkemedel: Regadenoson; Optison
En intravenös engångsbolus av Regadenoson 400 mcg; kontinuerlig intravenös infusion av Optison på 2-4 ml/minut.
Andra namn:
  • Lexiscan är varumärket för regadenoson.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kranskärlsstenos
Tidsram: 1 år
Mätningar kommer att analyseras för att identifiera en koronarstenos >50 % i diameter genom kvantitativ hjärtangiografi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (Beräknad)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0555-11-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera