Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regadenoson Perfusion Imaging Trial-Optison v reálném čase

3. října 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Regadenoson Stresová perfuzní echokardiografie myokardu v reálném čase pro detekci ischemické choroby srdeční Proveditelnost a přesnost dvou různých ultrazvukových kontrastních látek

Účelem této studie je prověřit, jak účinný je Regadenoson při detekci onemocnění koronárních tepen během zátěžového echokardiogramu, když je podáván Optison. Optison je kontrastní látka, která zlepšuje zobrazení srdce na echokardiografickém (echo) přístroji. Optison je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při zátěžových echokardiogramech. Regadenoson je komerčně dostupný rychle působící stresový prostředek, který se používá k chemickému zvýšení srdeční frekvence a je schválen pro jaderné zobrazovací testy. Regadenoson je lék schválený FDA, ale není určen pro zamýšlené použití v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresové perfuzní zobrazování bylo primárně prováděno radionuklidovou scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) a nedosáhlo svého plného klinického potenciálu kvůli špatnému prostorovému rozlišení SPECT, zvýšeným nákladům na tento postup, vystavení pacienta ionizujícímu záření a nedostatku dostupnosti. Agonista receptoru A2A Regadenoson byl použit k detekci abnormalit perfuze myokardu během zobrazování perfuze myokardu SPECT.

Pilotní studie se 100 pacienty (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) prokázala proveditelnost a přesnost perfuzní echokardiografie (RTPE) v reálném čase při detekci onemocnění koronárních tepen po injekci bolusu Regadenoson a Definity jako ultrazvukového kontrastu činidlo. Cílem této studie je zjistit, zda lze podobné proveditelnosti a přesnosti dosáhnout s Optisonem (Food and Drug Administration schválená ultrazvuková kontrastní látka, která se mírně liší velikostí a složením mikrobublin) při detekci onemocnění koronárních tepen (CAD) po injekci bolusu Regadenoson. Stejně jako u původní studie bude analyzována senzitivita, specificita a přesnost analýzy perfuze a pohybu stěny k identifikaci koronární stenózy > 50 % v průměru pomocí kvantitativní angiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena. Věk ≥ 30 let.
  • Klidová ejekční frakce levé komory > 40 % pomocí Simpsonova biplaninového měření.
  • Naplánováno na koronarografii do 30 dnů od zátěžového testu Regadenoson.
  • Negativní těhotenský test z moči do 2 hodin po podání ultrazvukové kontrastní látky je vyžadován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nemají známky chirurgické sterilizace.
  • Být vědomý a soudržný a schopen efektivně komunikovat s personálem zkušebního provozu.
  • Souhlasíte s tím, že podstoupíte další zátěžový test (který se provádí pouze pro výzkumné účely, nikoli pro klinickou péči) a koronarografii (která se provádí pro klinickou péči) na základě následujícího klinického profilu: Mít alespoň střední pravděpodobnost koronárního onemocnění na základě.
  • Dobré apikální echo obrazy s alespoň 50 % území každé koronární tepny dobře vizualizované.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Komplikovaná hemodynamická nestabilita (tj. srdeční selhání NYHA IV. třídy, nestabilní angina pectoris v klidu navzdory lékařské terapii).
  • Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
  • Kongestivní (idiopatická) nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Známá levá hlavní nemoc.
  • Příjemce transplantátu srdce, hypertrofická kardiomyopatie, akutní myo- nebo perikarditida.
  • Klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Velké indukovatelné perfuzní defekty nebo abnormality pohybu stěny během předchozí studie zátěžového zobrazování spojené s dilatací dutiny levé komory.
  • Časně pozitivní EKG na běžeckém pásu v první fázi testu.
  • Anamnéza srdeční blokády > 1. stupně, syndromu nemocného sinu nebo vysokého stupně AV blokády bez kardiostimulátoru.
  • Použití dipyridamolu do 30 hodin od zátěžového testu nebo spotřeba metylxanthinů do 12 hodin nebo použití sublingválního nitroglycerinu do dvou hodin.
  • Účast na další výzkumné studii do jednoho měsíce od této studie.
  • Každý, u koho by před srdeční katetrizací neměl být proveden zátěžový test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regadenoson; Optison
Použití Regadenosonu jako chemického stresového činidla s použitím Optisonu jako kontrastního činidla během stresové echokardiografie.
Lék: Regadenoson; Optison
Jednorázový intravenózní bolus Regadenosonu 400 mcg; kontinuální intravenózní infuze Optisonu 2-4 ml/min.
Ostatní jména:
  • Lexiscan je obchodní název pro regadenoson.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koronární stenózou
Časové okno: 1 rok
Měření budou analyzována k identifikaci koronární stenózy >50 % v průměru pomocí kvantitativní srdeční angiografie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0555-11-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson; Optison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit