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Regadenoson 实时灌注成像试验-Optison

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska

Regadenoson 负荷实时心肌灌注超声心动图检测冠状动脉疾病的可行性和两种不同超声造影剂的准确性

如果这项研究的目的是检查 Regadenoson 在使用 Optison 时在负荷超声心动图中检测冠状动脉疾病的有效性。 Optison 是一种造影剂,可改善超声心动图(回波)机上的心脏图像。 Optison 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可在压力超声心动图检查期间使用。 Regadenoson 是一种市售的速效应激剂,用于以化学方式提高心率,并已获准用于核成像测试。 Regadenoson 是 FDA 批准的药物,但不适用于本研究的预期用途。

研究概览

详细说明

应力灌注成像主要是通过放射性核素闪烁扫描或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 完成的,由于 SPECT 的空间分辨率差、该过程的费用增加、患者暴露于电离辐射以及缺乏可用性。 A2A 受体激动剂 Regadenoson 已被用于检测 SPECT 心肌灌注成像期间的心肌灌注异常。

一项 100 名患者的试点研究(Regadenoson 实时灌注成像试验,IRB #566-08-FB)证明了实时灌注超声心动图 (RTPE) 在检测 Regadenoson 推注和 Definity 作为超声造影剂后的冠状动脉疾病方面的可行性和准确性代理人。 本研究的目的是确定 Optison(一种经食品和药物管理局批准的超声造影剂,其微泡大小和成分略有不同)在 Regadenoson 推注后检测冠状动脉疾病 (CAD) 时是否可以实现类似的可行性和准确性。 与原始研究一样,将分析灌注和室壁运动分析的敏感性、特异性和准确性,以通过定量血管造影识别直径 >50% 的冠状动脉狭窄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性或女性。 年龄≥30岁。
  • 使用 Simpson 的双平面测量,静息左心室射血分数 > 40%。
  • 计划在 Regadenoson 压力测试后 30 天内进行冠状动脉造影。
  • 除非绝经后或有手术绝育的证据,否则育龄女性需要在超声造影后 2 小时内进行阴性尿妊娠试验。
  • 有意识和连贯性,能够与试验人员有效沟通。
  • 同意根据以下临床资料接受额外的压力测试(仅用于研究目的,不用于临床护理)和冠状动脉造影(用于临床护理):至少有中等程度的冠心病可能性基于。
  • 良好的心尖回波图像,每个冠状动脉区域至少 50% 清晰可见。

排除标准:

  • 已知或怀疑对用于研究的超声造影剂过敏。
  • 怀孕或哺乳。
  • 复杂的血流动力学不稳定(即 NYHA IV 级心力衰竭,尽管进行了药物治疗但静息时不稳定的心绞痛)。
  • 预期寿命不足两个月或身患绝症。
  • 充血性(特发性)或肥厚性心肌病。
  • 知左主病。
  • 心脏移植受者、肥厚性心肌病、急性心肌炎或心包炎。
  • 静息左心室射血分数 < 40%
  • 在与左心室腔扩张相关的先前应力成像研究期间可诱导的大灌注缺陷或室壁运动异常。
  • 测试第一阶段的早期跑步机心电图阳性。
  • > 1 度心脏传导阻滞、病态窦房结综合征或无起搏器的高级别房室传导阻滞病史。
  • 双嘧达莫在压力测试后 30 小时内使用,或在 12 小时内服用甲基黄嘌呤,或在两小时内使用舌下含服硝酸甘油。
  • 在本研究的一个月内参与另一项调查研究。
  • 任何不应在心导管术前进行压力测试的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Regadenoson;欧普森
在负荷超声心动图期间使用 Optison 作为造影剂,使用 Regadenoson 作为化学负荷剂。
一次性静脉推注 Regadenoson 400 mcg;连续静脉输注 Optison 2-4 mL/分钟。
其他名称:
  • Lexiscan 是 regadenoson 的品牌名称。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有冠状动脉狭窄的参与者人数
大体时间:1年
将通过定量心脏血管造影分析测量结果,以确定直径 >50% 的冠状动脉狭窄。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas R Porter, MD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月31日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月7日

首次发布 (估计的)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Regadenoson;欧普森的临床试验

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