Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna obrazowania perfuzji w czasie rzeczywistym Regadenoson

3 października 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Regadenoson Echokardiografia perfuzji mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym w celu wykrycia choroby wieńcowej Wykonalność i dokładność dwóch różnych ultrasonograficznych środków kontrastowych

Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczny jest Regadenozon w wykrywaniu choroby wieńcowej podczas echokardiogramu wysiłkowego, gdy podawany jest Optison. Optison jest środkiem kontrastowym poprawiającym obrazy serca na echokardiogramie (echo). Optison został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania podczas echokardiogramów wysiłkowych. Regadenozon jest dostępnym w handlu szybko działającym środkiem stresowym, który jest stosowany do chemicznego zwiększania częstości akcji serca i jest zatwierdzony do badań obrazowania jądrowego. Regadenozon jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, ale nie do zamierzonego zastosowania w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie perfuzji wysiłkowej było wykonywane głównie za pomocą scyntygrafii radionuklidowej lub tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i nie osiągnęło pełnego potencjału klinicznego z powodu słabej rozdzielczości przestrzennej SPECT, zwiększonych kosztów tej procedury, narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące i braku dostępności. Regadenozon, agonista receptora A2A, został wykorzystany do wykrywania nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego podczas obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą SPECT.

Badanie pilotażowe z udziałem 100 pacjentów (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) wykazało wykonalność i dokładność echokardiografii perfuzyjnej w czasie rzeczywistym (RTPE) w wykrywaniu choroby wieńcowej po wstrzyknięciu Regadenozonu w bolusie i Definity jako kontrastu ultrasonograficznego agent. Celem tego badania jest ustalenie, czy podobną wykonalność i dokładność można osiągnąć za pomocą Optison (środka kontrastowego do badań ultrasonograficznych zatwierdzonego przez Agencję ds. Podobnie jak w przypadku pierwotnego badania, przeanalizowana zostanie czułość, swoistość i dokładność analizy perfuzji i ruchu ściany w celu wykrycia zwężenia tętnicy wieńcowej >50% średnicy za pomocą angiografii ilościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta. Wiek ≥ 30 lat.
  • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory > 40% przy użyciu dwupłaszczyznowego pomiaru Simpsona.
  • Zaplanowana koronarografia w ciągu 30 dni od testu wysiłkowego Regadenoson.
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 godzin od podania kontrastu USG, z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub z objawami chirurgicznej sterylizacji.
  • Bądź świadomy i spójny oraz zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem badania.
  • Zgoda na poddanie się dodatkowemu testowi wysiłkowemu (przeprowadzanemu wyłącznie w celach badawczych, a nie w ramach opieki klinicznej) i angiografii wieńcowej (przeprowadzanej w ramach opieki klinicznej) w oparciu o następujący profil kliniczny: mieć co najmniej pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej na podstawie.
  • Dobre obrazy echa wierzchołkowego z dobrze uwidocznionymi co najmniej 50% obszaru każdej tętnicy wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy użyty do badania.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Powikłana niestabilność hemodynamiczna (tj. niewydolność serca IV klasy NYHA, niestabilna dusznica bolesna w spoczynku pomimo leczenia farmakologicznego).
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy lub śmiertelna choroba.
  • Kardiomiopatia zastoinowa (idiopatyczna) lub przerostowa.
  • Znana lewa główna choroba.
  • Biorca przeszczepu serca, kardiomiopatia przerostowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku < 40%
  • Duże indukowalne ubytki perfuzji lub nieprawidłowości ruchomości ściany podczas wcześniejszego badania obrazowego wysiłkowego związanego z poszerzeniem jamy lewej komory.
  • Wczesne dodatnie EKG na bieżni w pierwszej fazie testu.
  • Wystąpienie bloku serca > 1. stopnia, zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia bez rozrusznika serca.
  • Stosowanie dipirydamolu w ciągu 30 godzin od testu wysiłkowego lub spożycie metyloksantyn w ciągu 12 godzin lub podanie nitrogliceryny podjęzykowo w ciągu dwóch godzin.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu jednego miesiąca od tego badania.
  • Każdy, u kogo nie należy wykonywać próby wysiłkowej przed cewnikowaniem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regadenozon; optymalizacja
Zastosowanie Regadenozonu jako chemicznego środka stresowego przy użyciu Optison jako środka kontrastowego podczas echokardiografii obciążeniowej.
Lek: Regadenozon; optymalizacja
Jednorazowy bolus dożylny Regadenozonu 400 mcg; ciągły wlew dożylny Optison 2-4 ml/minutę.
Inne nazwy:
  • Lexiscan to marka regadenoson.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwężeniem naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania zwężenia tętnicy wieńcowej >50% średnicy za pomocą ilościowej angiografii serca.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0555-11-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Regadenozon; optymalizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj