Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регаденозон Визуализация перфузии в реальном времени Trial-Optison

3 октября 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Перфузионная эхокардиография миокарда со стрессом в режиме реального времени для выявления ишемической болезни сердца Регаденосон Осуществимость и точность двух различных ультразвуковых контрастных агентов

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, насколько эффективен Регаденозон в выявлении ишемической болезни сердца во время стресс-эхокардиограммы при введении Оптизона. Optison — это контрастное вещество, улучшающее изображение сердца на аппарате эхокардиограммы (ЭХО). Optison одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования во время стресс-эхокардиограммы. Регаденозон является коммерчески доступным быстродействующим стрессовым агентом, который используется для химического увеличения частоты сердечных сокращений и одобрен для ядерных исследований. Регаденозон одобрен FDA, но не для предполагаемого использования в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визуализация стресс-перфузии в основном проводилась с помощью радионуклидной сцинтиграфии или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и не достигла своего полного клинического потенциала из-за плохого пространственного разрешения ОФЭКТ, повышенных затрат на эту процедуру, воздействия на пациента ионизирующего излучения и отсутствия доступности. Агонист рецептора А2А Регаденозон использовался для выявления аномалий перфузии миокарда во время визуализации перфузии миокарда с помощью ОФЭКТ.

Пилотное исследование с участием 100 пациентов (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB # 566-08-FB) продемонстрировало осуществимость и точность перфузионной эхокардиографии в реальном времени (RTPE) для выявления ишемической болезни сердца после болюсной инъекции Регаденозона и определения в качестве ультразвукового контраста. агент. Целью данного исследования является определение возможности достижения аналогичной осуществимости и точности с помощью Optison (контрастное вещество для ультразвуковой диагностики, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое незначительно отличается по размеру и составу микропузырьков) при выявлении ишемической болезни сердца (ИБС) после болюсной инъекции Регаденозона. Как и в исходном исследовании, будет проанализирована чувствительность, специфичность и точность анализа перфузии и движения стенки для выявления коронарного стеноза > 50% в диаметре с помощью количественной ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина. Возраст ≥ 30 лет.
  • Фракция выброса левого желудочка в покое > 40% с использованием биплоскостного измерения Симпсона.
  • Назначена коронарография в течение 30 дней после стресс-теста Регаденозон.
  • Отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 часов после введения ультразвукового контраста требуется от женщин детородного возраста, за исключением случаев постменопаузы или признаков хирургической стерилизации.
  • Быть сознательным и последовательным, уметь эффективно общаться с персоналом, проводящим испытания.
  • Согласны пройти дополнительный стресс-тест (который проводится только в исследовательских целях, а не для оказания клинической помощи) и коронароангиографию (которая проводится в целях оказания клинической помощи) на основании следующего клинического профиля: Имеют как минимум промежуточную вероятность ишемической болезни сердца основан.
  • Хорошие апикальные эхо-изображения с хорошей визуализацией не менее 50% территории каждой коронарной артерии.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к ультразвуковому контрастному веществу, используемому для исследования.
  • Беременность или лактация.
  • Осложненная гемодинамическая нестабильность (например, сердечная недостаточность IV класса по NYHA, нестабильная стенокардия в покое, несмотря на медикаментозную терапию).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев или неизлечимо больной.
  • Застойная (идиопатическая) или гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Известное заболевание левой главной артерии.
  • Реципиент трансплантата сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, острый мио- или перикардит.
  • Фракция выброса левого желудочка в покое < 40%
  • Большие индуцируемые дефекты перфузии или аномалии движения стенок во время предшествующего стресс-визуального исследования, связанные с дилатацией полости левого желудочка.
  • Ранняя положительная тредмил-ЭКГ на первом этапе теста.
  • Блокада сердца> 1-й степени, синдром слабости синусового узла или АВ-блокада высокой степени без кардиостимулятора.
  • Использование дипиридамола в течение 30 часов после стресс-теста, или потребление метилксантинов в течение 12 часов, или использование сублингвального нитроглицерина в течение двух часов.
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение одного месяца после этого исследования.
  • Любой, у кого не следует проводить стресс-тест перед катетеризацией сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регаденозон; Оптисон
Использование Регаденозона в качестве агента химического стресса с использованием Оптисона в качестве контрастного вещества во время стресс-эхокардиографии.
Лекарство: Регаденозон; Оптисон
Однократно внутривенно болюсно Регаденозон 400 мкг; непрерывная внутривенная инфузия Оптисона 2-4 мл/мин.
Другие имена:
  • Лексискан — торговая марка регаденозона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с коронарным стенозом
Временное ограничение: 1 год
Измерения будут проанализированы для выявления коронарного стеноза > 50% в диаметре с помощью количественной кардиоангиографии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0555-11-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться