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Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

3 de octubre de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Ecocardiografía de perfusión miocárdica en tiempo real con estrés de regadenosón para la detección de enfermedad de las arterias coronarias Factibilidad y precisión de dos agentes de contraste de ultrasonido diferentes

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de Regadenoson en la detección de enfermedades de las arterias coronarias durante un ecocardiograma de estrés cuando se administra Optison. Optison es un agente de contraste que mejora las imágenes del corazón en la máquina de ecocardiograma (eco). Optison está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso durante los ecocardiogramas de estrés. Regadenoson es un agente de estrés de acción rápida disponible comercialmente que se usa para aumentar químicamente la frecuencia cardíaca y está aprobado para pruebas de imágenes nucleares. El regadenosón es un fármaco aprobado por la FDA, pero no para el uso previsto en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las imágenes de perfusión de estrés se han realizado principalmente con gammagrafía con radionúclidos o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y no han alcanzado todo su potencial clínico debido a la mala resolución espacial de la SPECT, el mayor costo de este procedimiento, la exposición del paciente a la radiación ionizante y la falta de de disponibilidad El agonista del receptor A2A Regadenoson se ha utilizado para detectar anomalías de la perfusión miocárdica durante las imágenes de perfusión miocárdica SPECT.

Un estudio piloto de 100 pacientes (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) demostró la viabilidad y precisión de la ecocardiografía de perfusión en tiempo real (RTPE) para detectar la enfermedad de las arterias coronarias después de la inyección en bolo de Regadenoson y Definity como contraste de ultrasonido. agente. El objetivo de este estudio es determinar si se puede lograr una viabilidad y precisión similares con Optison (un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos que difiere ligeramente en el tamaño y la composición de las microburbujas) en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) después de la inyección en bolo de Regadenoson. Al igual que con el estudio original, se analizarán la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la perfusión y el análisis del movimiento de la pared para identificar una estenosis coronaria >50 % de diámetro mediante angiografía cuantitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino. Edad ≥ 30 años.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo > 40 % utilizando la medición biplanar de Simpson.
  • Programado para angiografía coronaria dentro de los 30 días posteriores a la prueba de esfuerzo con Regadenoson.
  • Se requiere prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 horas posteriores a la administración de contraste de ultrasonido para mujeres en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o con evidencia de esterilización quirúrgica.
  • Ser consciente y coherente, y capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del ensayo.
  • Acepte someterse a la prueba de esfuerzo adicional (que se realiza solo con fines de investigación, no para atención clínica) y angiografía coronaria (que se realiza para atención clínica) según el siguiente perfil clínico: Tener al menos una probabilidad intermedia de enfermedad coronaria basado.
  • Buenas imágenes de eco apical con al menos el 50% de cada territorio de la arteria coronaria bien visualizado.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio.
  • Embarazo o lactancia.
  • Inestabilidad hemodinámica complicada (es decir, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, angina inestable en reposo a pesar del tratamiento médico).
  • Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermo terminal.
  • Miocardiopatía congestiva (idiopática) o hipertrófica.
  • Enfermedad principal izquierda conocida.
  • Receptor de trasplante de corazón, miocardiopatía hipertrófica, mio ​​o pericarditis aguda.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • Grandes defectos de perfusión inducibles o anomalías en el movimiento de la pared durante un estudio previo de imágenes de esfuerzo asociado con dilatación de la cavidad ventricular izquierda.
  • ECG temprano positivo en cinta sin fin dentro de la primera etapa de la prueba.
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco de > 1er grado, síndrome del seno enfermo o bloqueo AV de alto grado sin marcapasos.
  • Uso de dipiridamol dentro de las 30 horas posteriores a la prueba de estrés, o consumo de metilxantinas dentro de las 12 horas, o uso de nitroglicerina sublingual dentro de las dos horas.
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de un mes de este estudio.
  • Cualquier persona en la que no se deba realizar una prueba de esfuerzo previa al cateterismo cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regadenosón; Opción
Uso de Regadenoson como agente químico de estrés utilizando Optison como agente de contraste durante la ecocardiografía de estrés.
Un bolo intravenoso único de Regadenoson 400 mcg; infusión intravenosa continua de Optison de 2-4 ml/minuto.
Otros nombres:
  • Lexiscan es el nombre comercial de regadenosón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estenosis coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
Las mediciones se analizarán para identificar una estenosis coronaria >50% de diámetro mediante angiografía cardíaca cuantitativa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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