- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01489176
Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison
Ecocardiografía de perfusión miocárdica en tiempo real con estrés de regadenosón para la detección de enfermedad de las arterias coronarias Factibilidad y precisión de dos agentes de contraste de ultrasonido diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de perfusión de estrés se han realizado principalmente con gammagrafía con radionúclidos o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y no han alcanzado todo su potencial clínico debido a la mala resolución espacial de la SPECT, el mayor costo de este procedimiento, la exposición del paciente a la radiación ionizante y la falta de de disponibilidad El agonista del receptor A2A Regadenoson se ha utilizado para detectar anomalías de la perfusión miocárdica durante las imágenes de perfusión miocárdica SPECT.
Un estudio piloto de 100 pacientes (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) demostró la viabilidad y precisión de la ecocardiografía de perfusión en tiempo real (RTPE) para detectar la enfermedad de las arterias coronarias después de la inyección en bolo de Regadenoson y Definity como contraste de ultrasonido. agente. El objetivo de este estudio es determinar si se puede lograr una viabilidad y precisión similares con Optison (un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos que difiere ligeramente en el tamaño y la composición de las microburbujas) en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) después de la inyección en bolo de Regadenoson. Al igual que con el estudio original, se analizarán la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la perfusión y el análisis del movimiento de la pared para identificar una estenosis coronaria >50 % de diámetro mediante angiografía cuantitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino. Edad ≥ 30 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo > 40 % utilizando la medición biplanar de Simpson.
- Programado para angiografía coronaria dentro de los 30 días posteriores a la prueba de esfuerzo con Regadenoson.
- Se requiere prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 horas posteriores a la administración de contraste de ultrasonido para mujeres en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o con evidencia de esterilización quirúrgica.
- Ser consciente y coherente, y capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del ensayo.
- Acepte someterse a la prueba de esfuerzo adicional (que se realiza solo con fines de investigación, no para atención clínica) y angiografía coronaria (que se realiza para atención clínica) según el siguiente perfil clínico: Tener al menos una probabilidad intermedia de enfermedad coronaria basado.
- Buenas imágenes de eco apical con al menos el 50% de cada territorio de la arteria coronaria bien visualizado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Inestabilidad hemodinámica complicada (es decir, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, angina inestable en reposo a pesar del tratamiento médico).
- Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermo terminal.
- Miocardiopatía congestiva (idiopática) o hipertrófica.
- Enfermedad principal izquierda conocida.
- Receptor de trasplante de corazón, miocardiopatía hipertrófica, mio o pericarditis aguda.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- Grandes defectos de perfusión inducibles o anomalías en el movimiento de la pared durante un estudio previo de imágenes de esfuerzo asociado con dilatación de la cavidad ventricular izquierda.
- ECG temprano positivo en cinta sin fin dentro de la primera etapa de la prueba.
- Antecedentes de bloqueo cardíaco de > 1er grado, síndrome del seno enfermo o bloqueo AV de alto grado sin marcapasos.
- Uso de dipiridamol dentro de las 30 horas posteriores a la prueba de estrés, o consumo de metilxantinas dentro de las 12 horas, o uso de nitroglicerina sublingual dentro de las dos horas.
- Participación en otro estudio de investigación dentro de un mes de este estudio.
- Cualquier persona en la que no se deba realizar una prueba de esfuerzo previa al cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regadenosón; Opción
Uso de Regadenoson como agente químico de estrés utilizando Optison como agente de contraste durante la ecocardiografía de estrés.
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Un bolo intravenoso único de Regadenoson 400 mcg; infusión intravenosa continua de Optison de 2-4 ml/minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estenosis coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Las mediciones se analizarán para identificar una estenosis coronaria >50% de diámetro mediante angiografía cardíaca cuantitativa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 0555-11-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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