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Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

3 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Ecocardiografia di perfusione miocardica da stress in tempo reale Regadenoson per il rilevamento della malattia coronarica Fattibilità e accuratezza di due diversi agenti di contrasto per ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di Regadenoson nel rilevare la malattia coronarica durante un ecocardiogramma da stress quando viene somministrato Optison. Optison è un agente di contrasto che migliora le immagini del cuore sulla macchina dell'ecocardiogramma (eco). Optison è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso durante gli ecocardiogrammi da stress. Regadenoson è un agente di stress ad azione rapida disponibile in commercio che viene utilizzato per aumentare chimicamente la frequenza cardiaca ed è approvato per i test di imaging nucleare. Regadenoson è un farmaco approvato dalla FDA ma non per l'uso previsto in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging della perfusione da stress è stato eseguito principalmente con la scintigrafia con radionuclidi o la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e non ha raggiunto il suo pieno potenziale clinico a causa della scarsa risoluzione spaziale della SPECT, dell'aumento dei costi di questa procedura, dell'esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti e della mancanza di disponibilità. L'agonista del recettore A2A Regadenoson è stato utilizzato per rilevare anomalie della perfusione miocardica durante l'imaging della perfusione miocardica SPECT.

Uno studio pilota su 100 pazienti (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) ha dimostrato la fattibilità e l'accuratezza dell'ecocardiografia di perfusione in tempo reale (RTPE) nel rilevare la malattia coronarica dopo l'iniezione in bolo di Regadenoson e Definity come mezzo di contrasto ecografico agente. Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile ottenere una fattibilità e un'accuratezza simili con Optison (un agente di contrasto per ultrasuoni approvato dalla Food and Drug Administration che differisce leggermente per dimensioni e composizione delle microbolle) nel rilevare la malattia coronarica (CAD) dopo l'iniezione in bolo di Regadenoson. Come per lo studio originale, verranno analizzate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'analisi della perfusione e del movimento della parete per identificare una stenosi coronarica> 50% di diametro mediante angiografia quantitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina. Età ≥ 30 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo > 40% utilizzando la misurazione del biplano di Simpson.
  • Programmato per angiografia coronarica entro 30 giorni dallo stress test Regadenoson.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 ore dalla somministrazione del contrasto ecografico richiesto alle donne in età fertile a meno che non siano in post-menopausa o con evidenza di sterilizzazione chirurgica.
  • Essere consapevole e coerente e in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.
  • Accettabile sottoporsi allo stress test aggiuntivo (che viene eseguito solo a scopo di ricerca, non per cure cliniche) e all'angiografia coronarica (che viene eseguita per cure cliniche) sulla base del seguente profilo clinico: Avere almeno una probabilità intermedia di malattia coronarica basato.
  • Buone immagini ecografiche apicali con almeno il 50% di ciascun territorio coronarico ben visualizzato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al mezzo di contrasto per ultrasuoni utilizzato per lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Instabilità emodinamica complicata (cioè insufficienza cardiaca di classe NYHA IV, angina instabile a riposo nonostante la terapia medica).
  • Aspettativa di vita inferiore a due mesi o malato terminale.
  • Cardiomiopatia congestizia (idiopatica) o ipertrofica.
  • Malattia principale sinistra nota.
  • Ricevente di trapianto di cuore, cardiomiopatia ipertrofica, mio- o pericardite acuta.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo < 40%
  • Grandi difetti di perfusione inducibili o anomalie del movimento della parete durante un precedente studio di imaging da stress associato a dilatazione della cavità ventricolare sinistra.
  • ECG precoce positivo su tapis roulant entro la prima fase del test.
  • Storia di blocco cardiaco > 1o grado, sindrome del nodo del seno o blocco AV di alto grado senza pacemaker.
  • Uso di dipiridamolo entro 30 ore dallo stress test, o consumo di metilxantine entro 12 ore, o uso di nitroglicerina sublinguale entro due ore.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro un mese da questo studio.
  • Chiunque in cui non deve essere eseguito uno stress test prima del cateterismo cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regadenoson; Opzione
Uso di Regadenoson come agente di stress chimico utilizzando Optison come agente di contrasto durante l'ecocardiografia da stress.
Droga: Regadenoson; Opzione
Un bolo endovenoso una tantum di Regadenoson 400 mcg; infusione endovenosa continua di Optison di 2-4 ml/minuto.
Altri nomi:
  • Lexiscan è il nome commerciale di regadenoson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni saranno analizzate per identificare una stenosi coronarica >50% di diametro mediante angiografia cardiaca quantitativa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0555-11-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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