Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

3. oktober 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Regadenoson Stress Real-Time Myokardial Perfusjon Ekkokardiografi for påvisning av koronararteriesykdom gjennomførbarhet og nøyaktighet av to forskjellige ultralydkontrastmidler

Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektiv Regadenoson er til å oppdage koronararteriesykdom under et stressekkokardiogram når Optison administreres. Optison er et kontrastmiddel som forbedrer bildene av hjertet på ekkokardiogrammaskinen (ekko). Optison er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk under stressekkokardiogrammer. Regadenoson er et kommersielt tilgjengelig hurtigvirkende stressmiddel som brukes til å øke hjertefrekvensen kjemisk og er godkjent for kjernefysiske avbildningstester. Regadenoson er et FDA-godkjent medikament, men ikke for tiltenkt bruk i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stressperfusjonsavbildning har først og fremst blitt utført med radionuklidscintigrafi eller enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) og har ikke nådd sitt fulle kliniske potensial på grunn av den dårlige romlige oppløsningen av SPECT, økte utgifter til denne prosedyren, pasienteksponering for ioniserende stråling og mangel av tilgjengelighet. A2A-reseptoragonisten Regadenoson har blitt brukt til å oppdage myokardperfusjonsavvik under SPECT myokardperfusjonsavbildning.

En pilotstudie på 100 pasienter (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) demonstrerte gjennomførbarheten og nøyaktigheten av sanntidsperfusjonsekkokardiografi (RTPE) for å oppdage koronararteriesykdom etter Regadenoson bolusinjeksjon og Definity som ultralydkontrast middel. Målet med denne studien er å finne ut om lignende gjennomførbarhet og nøyaktighet kan oppnås med Optison (et Food and Drug Administration godkjent ultralydkontrastmiddel som avviker noe i mikroboblestørrelse og sammensetning) ved påvisning av koronararteriesykdom (CAD) etter Regadenoson bolusinjeksjon. Som med den opprinnelige studien, vil sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av perfusjons- og veggbevegelsesanalyse for å identifisere en koronarstenose >50 % i diameter ved kvantitativ angiografi bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne. Alder ≥ 30 år.
  • Hvilende venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 40 % ved bruk av Simpsons biplan-måling.
  • Planlagt for koronar angiografi innen 30 dager etter Regadenoson stresstest.
  • Negativ uringraviditetstest innen 2 timer etter ultralydkontrastadministrasjon kreves av kvinner i fertil alder med mindre postmenopausal eller med tegn på kirurgisk sterilisering.
  • Vær bevisst og sammenhengende, og i stand til å kommunisere effektivt med prøvepersonell.
  • Godt å gjennomgå den ekstra stresstesten (som utføres kun for forskningsformål, ikke for klinisk behandling) og koronar angiografi (som utføres for klinisk behandling) basert på følgende kliniske profil: Ha minst en middels sannsynlighet for koronarsykdom basert.
  • Gode ​​apikale ekkobilder med minst 50 % av hvert koronararterieterritorium godt visualisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt i studien.
  • Graviditet eller amming.
  • Komplisert hemodynamisk ustabilitet (dvs. NYHA klasse IV hjertesvikt, ustabil angina i hvile til tross for medisinsk behandling).
  • Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk.
  • Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kjent venstre hovedsykdom.
  • Hjertetransplantert, hypertrofisk kardiomyopati, akutt myo- eller perikarditt.
  • Hvilende venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Store induserbare perfusjonsdefekter eller abnormiteter i veggbevegelse under tidligere stressavbildningsstudie assosiert med utvidelse av venstre ventrikkelhulrom.
  • Tidlig positivt tredemølle-EKG innen den første fasen av testen.
  • Anamnese med > 1. grads hjerteblokk, sick sinus syndrome eller høygradig AV-blokk uten pacemaker.
  • Bruk av dipyridamol innen 30 timer etter stresstest, eller inntak av metylxantiner innen 12 timer, eller bruk av sublingualt nitroglyserin innen to timer.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen en måned etter denne studien.
  • Alle som ikke bør utføre en stresstest før hjertekateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regadenoson; Optison
Bruk av Regadenoson som kjemisk stressmiddel ved bruk av Optison som kontrastmiddel under stressekkokardiografi.
Legemiddel: Regadenoson; Optison
En engangs intravenøs bolus av Regadenoson 400 mcg; kontinuerlig intravenøs infusjon av Optison på 2-4 ml/minutt.
Andre navn:
  • Lexiscan er merkenavnet for regadenoson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med koronar stenose
Tidsramme: 1 år
Målinger vil bli analysert for å identifisere en koronar stenose >50 % i diameter ved kvantitativ hjerteangiografi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0555-11-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere