Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial-Optison

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Regadenoson Stress -reaaliaikainen sydänlihaksen perfuusiokaikukardiografia sepelvaltimotaudin havaitsemiseen Kahden eri ultraäänivarjoaineen toteutettavuus ja tarkkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tehokas Regadenoson on sepelvaltimotaudin havaitsemisessa rasituskaikukäyrän aikana, kun Optisonia annetaan. Optison on varjoaine, joka parantaa sydämen kuvia kaikulaitteella. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Optisonin käytettäväksi stressin kaikututkimuksissa. Regadenoson on kaupallisesti saatavilla nopeasti vaikuttava stressiaine, jota käytetään kemiallisesti nostamaan sykettä ja joka on hyväksytty ydinkuvaustutkimuksiin. Regadenoson on FDA:n hyväksymä lääke, mutta ei tässä tutkimuksessa tarkoitettuun käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressiperfuusiokuvaus on tehty ensisijaisesti radionuklidituikegrafialla tai yksifotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT), eikä se ole saavuttanut täyttä kliinistä potentiaaliaan SPECT:n heikon spatiaalisen erottelukyvyn, tämän toimenpiteen kohonneiden kustannusten, potilaan altistumisen ionisoivalle säteilylle ja puutteen vuoksi. saatavuudesta. A2A-reseptoriagonistia Regadenosonia on käytetty sydänlihaksen perfuusion poikkeavuuksien havaitsemiseen SPECT-sydänperfuusiokuvauksen aikana.

100 potilaan pilottitutkimus (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial, IRB #566-08-FB) osoitti reaaliaikaisen perfuusioekokardiografian (RTPE) toteutettavuuden ja tarkkuuden sepelvaltimotaudin havaitsemisessa Regadenoson-bolusinjektion ja Definityn ultraäänikontrasttina. agentti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Optisonilla (elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä ultraäänivarjoaine, joka eroaa hieman mikrokuplien koosta ja koostumuksesta) samanlaista toteutettavuutta ja tarkkuutta sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa Regadenoson-bolusinjektion jälkeen. Kuten alkuperäisessä tutkimuksessa, perfuusio- ja seinän liikeanalyysin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus analysoidaan sepelvaltimon ahtauma, jonka halkaisija on >50 %, kvantitatiivisella angiografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen. Ikä ≥ 30 vuotta.
  • Lepotilassa vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % Simpsonin kaksitasomittauksella.
  • Suunniteltu sepelvaltimon angiografiaan 30 päivän sisällä Regadenoson-rasitustestistä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti 2 tunnin sisällä ultraäänivarjoaineen antamisesta vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, paitsi jos ne ovat vaihdevuosien jälkeen tai joilla on todisteita kirurgisesta sterilisaatiosta.
  • Ole tietoinen ja johdonmukainen ja pysty kommunikoimaan tehokkaasti koehenkilöstön kanssa.
  • Hyväksytään ylimääräinen stressitesti (joka tehdään vain tutkimustarkoituksiin, ei kliinistä hoitoa varten) ja sepelvaltimoangiografia (joka tehdään kliinistä hoitoa varten) seuraavan kliinisen profiilin perusteella: sinulla on vähintään keskitasoinen sepelvaltimotaudin todennäköisyys perustuu.
  • Hyvät apikaaliset kaikukuvat, joissa vähintään 50 % kustakin sepelvaltimoalueesta on hyvin visualisoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle.
  • Raskaus tai imetys.
  • Komplisoitunut hemodynaaminen epävakaus (eli NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris levossa lääkehoidosta huolimatta).
  • Elinajanodote alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas.
  • Kongestiivinen (idiopaattinen) tai hypertrofinen kardiomyopatia.
  • Tunnettu vasemman pääsairaus.
  • Sydänsiirron saaja, hypertrofinen kardiomyopatia, akuutti myo- tai perikardiitti.
  • Lepotilassa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Suuret indusoituvat perfuusiovirheet tai seinämän liikkeen poikkeavuudet aikaisemman jännityskuvaustutkimuksen aikana, jotka liittyvät vasemman kammion ontelon laajentumiseen.
  • Varhainen positiivinen juoksumaton EKG testin ensimmäisessä vaiheessa.
  • Aiempi > ​​1. asteen sydänkatkos, sairas sinus-oireyhtymä tai korkea-asteinen AV-katkos ilman sydämentahdistinta.
  • Dipyridamolin käyttö 30 tunnin sisällä stressitestistä tai metyyliksantiinien käyttö 12 tunnin sisällä tai sublingvaalisen nitroglyseriinin käyttö kahden tunnin sisällä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta.
  • Kaikki, joille stressitestiä ei pidä tehdä ennen sydämen katetrointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regadenoson; Optison
Regadenosonin käyttö kemiallisena stressiaineena käyttämällä Optisonia varjoaineena stressikaikukardiografian aikana.
Lääke: Regadenoson; Optison
400 mikrogramman Regadenosonin kerta-annos suonensisäinen bolus; jatkuva suonensisäinen Optison-infuusio 2-4 ml/minuutti.
Muut nimet:
  • Lexiscan on regadenosonin tuotenimi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon ahtautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaukset analysoidaan sepelvaltimon ahtauman tunnistamiseksi, jonka halkaisija on >50 %, kvantitatiivisella sydämen angiografialla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0555-11-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa